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デバイス同等性の前向きパイロット評価 (Equivalence)

2019年11月29日 更新者：MolecuLight Inc.

クリニックでの MolecuLight Phoenix プロトタイプの検証

慢性創傷患者は、3 台の画像装置を使用して画像化されます。 通常の写真 (ST 画像) と蛍光画像 (FL 画像) の 2 種類の画像が各デバイスで取得されます。 3 台のイメージング デバイスでキャプチャされた画像は、5 人の通訳者によってオフラインで比較され、臨床上の決定を変更する可能性のある画像の違いを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性創傷を有する患者 (n = 50) は、3 つの画像装置を使用して画像化されます。 通常の写真 (ST 画像) と蛍光画像 (FL 画像) の 2 種類の画像が各デバイスで取得されます。 3 台のイメージング デバイスでキャプチャされた画像は、5 人の通訳者によってオフラインで比較され、臨床上の決定を変更する可能性のある画像の違いを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性創傷患者

説明

包含基準:

  • 傷のある被験者（入院・外来）
  • 傷の大きさが長さ15cm未満
  • 18歳以上

除外基準:

  • -研究登録前の1か月以内の治験薬による治療
  • -最近（<30日）生検または標的創傷の掻爬を受けた被験者
  • -解剖学的位置のために研究装置で完全に画像化できない傷のある被験者
  • 同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致
時間枠：2ヶ月
3 つのデバイスのそれぞれで取得した画像に存在する中程度/重度の細菌負荷の一致を推定します
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MolecuLight Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ron Linden, MD、Judy Dan Research and Treatment Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月29日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者への情報提供の予定はありません。 患者が情報を求めた場合、最新の情報を含む回答が提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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