Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação prospectiva e piloto da equivalência do dispositivo (Equivalence)

29 de novembro de 2019 atualizado por: MolecuLight Inc.

Validação de protótipos MolecuLight Phoenix na clínica

Os pacientes com feridas crônicas serão examinados usando 3 dispositivos de imagem. Dois tipos de imagens serão adquiridos com cada dispositivo, como fotografia padrão (imagem ST) e uma imagem de fluorescência (imagem FL). As imagens capturadas com os 3 dispositivos de imagem serão comparadas off-line por 5 intérpretes para avaliar quaisquer diferenças nas imagens que possam alterar uma decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes (n = 50) com feridas crônicas serão examinados usando 3 dispositivos de imagem. Dois tipos de imagens serão adquiridos com cada dispositivo, como fotografia padrão (imagem ST) e uma imagem de fluorescência (imagem FL). As imagens capturadas com os 3 dispositivos de imagem serão comparadas off-line por 5 intérpretes para avaliar quaisquer diferenças nas imagens que possam alterar uma decisão clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com feridas crônicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos (pacientes internados/ambulatórios) apresentando uma ferida
  • Tamanho da ferida menor que 15 cm de comprimento
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos com biópsia recente (<30 dias) ou curetagem da ferida alvo
  • Indivíduos com feridas que não podem ser completamente visualizadas pelo dispositivo de estudo devido à localização anatômica
  • Incapaz ou indisposto a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância
Prazo: 2 meses
Estimar a concordância da carga bacteriana moderada/pesada presente nas imagens adquiridas com cada um dos 3 dispositivos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MolecuLight Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disseminar informações aos pacientes. Se os pacientes solicitarem suas informações, eles receberão uma resposta com as informações mais atualizadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de imagem de fluorescência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever