Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, pilotutvärdering av enhetsekvivalens (Equivalence)

29 november 2019 uppdaterad av: MolecuLight Inc.

Validering av MolecuLight Phoenix-prototyper i kliniken

Patienter med kroniska sår kommer att avbildas med hjälp av 3 avbildningsenheter. Två typer av bilder kommer att inhämtas med varje enhet, som standardfoto (ST-bild) och en fluorescensbild (FL-bild). Bilderna som tagits med de 3 bildbehandlingsenheterna kommer att jämföras offline av 5 tolkar för att bedöma eventuella skillnader i bilderna som skulle ändra ett kliniskt beslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter (n = 50) med kroniska sår kommer att avbildas med hjälp av tre avbildningsenheter. Två typer av bilder kommer att inhämtas med varje enhet, som standardfoto (ST-bild) och en fluorescensbild (FL-bild). Bilderna som tagits med de 3 bildbehandlingsenheterna kommer att jämföras offline av 5 tolkar för att bedöma eventuella skillnader i bilderna som skulle ändra ett kliniskt beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med kroniska sår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter) som uppvisar ett sår
  • Sårstorlek mindre än 15 cm lång
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före studieregistrering
  • Patienter med nyligen (<30 dagar) biopsi eller curettage av målsåret
  • Försökspersoner med sår som inte kan avbildas helt av studieapparaten på grund av anatomisk placering
  • Kan eller vill inte samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse
Tidsram: 2 månader
Uppskatta överensstämmelse mellan måttlig/tung bakteriell belastning i bilder som tagits med var och en av tre enheter
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att sprida information till patienter. Om patienter ber om sin information kommer de att få ett svar med den senaste informationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår

Kliniska prövningar på Fluorescensbildanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera