Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, pilotażowa ocena równoważności urządzeń (Equivalence)

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: MolecuLight Inc.

Walidacja prototypów MolecuLight Phoenix w praktyce klinicznej

Pacjenci z ranami przewlekłymi będą obrazowani za pomocą 3 urządzeń obrazujących. Za pomocą każdego urządzenia zostaną uzyskane dwa rodzaje obrazów: zdjęcie standardowe (obraz ST) i obraz fluorescencyjny (obraz FL). Obrazy zarejestrowane za pomocą 3 urządzeń do obrazowania zostaną porównane offline przez 5 tłumaczy, aby ocenić wszelkie różnice w obrazach, które mogłyby zmienić decyzję kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (n = 50) z przewlekłymi ranami będą obrazowani za pomocą 3 urządzeń obrazujących. Za pomocą każdego urządzenia zostaną uzyskane dwa rodzaje obrazów: zdjęcie standardowe (obraz ST) i obraz fluorescencyjny (obraz FL). Obrazy zarejestrowane za pomocą 3 urządzeń do obrazowania zostaną porównane offline przez 5 tłumaczy, aby ocenić wszelkie różnice w obrazach, które mogłyby zmienić decyzję kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z przewlekłymi ranami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby (szpitalne/ambulatoryjne) zgłaszające się z raną
  • Rozmiar rany mniejszy niż 15 cm długości
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Osoby z niedawną (<30 dni) biopsją lub łyżeczkowaniem docelowej rany
  • Pacjenci z ranami, których nie można w pełni sfotografować za pomocą urządzenia badawczego ze względu na położenie anatomiczne
  • Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oszacuj zgodność średniego/dużego obciążenia bakteryjnego na obrazach uzyskanych za pomocą każdego z 3 urządzeń
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu rozpowszechniania informacji wśród pacjentów. Jeśli pacjenci poproszą o swoje informacje, otrzymają odpowiedź z najbardziej aktualnymi informacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do obrazowania fluorescencyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj