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Una valutazione pilota prospettica dell'equivalenza del dispositivo (Equivalence)

29 novembre 2019 aggiornato da: MolecuLight Inc.

Convalida dei prototipi di MolecuLight Phoenix in clinica

I pazienti con ferite croniche verranno sottoposti a imaging utilizzando 3 dispositivi di imaging. Con ciascun dispositivo verranno acquisiti due tipi di immagini, una fotografia standard (immagine ST) e un'immagine in fluorescenza (immagine FL). Le immagini acquisite con i 3 dispositivi di imaging verranno confrontate off-line da 5 interpreti per valutare eventuali differenze nelle immagini che potrebbero alterare una decisione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti (n = 50) con ferite croniche verranno sottoposti a imaging utilizzando 3 dispositivi di imaging. Con ciascun dispositivo verranno acquisiti due tipi di immagini, una fotografia standard (immagine ST) e un'immagine in fluorescenza (immagine FL). Le immagini acquisite con i 3 dispositivi di imaging verranno confrontate off-line da 5 interpreti per valutare eventuali differenze nelle immagini che potrebbero alterare una decisione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con ferite croniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti (ricoverati/ambulatoriali) che presentano una ferita
  • Dimensione della ferita inferiore a 15 cm di lunghezza
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti con recente (<30 giorni) biopsia o curettage della ferita bersaglio
  • Soggetti con ferite che non possono essere visualizzate completamente dal dispositivo di studio a causa della posizione anatomica
  • Impossibile o non disposto ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza
Lasso di tempo: Due mesi
Stimare la concordanza della carica batterica moderata/pesante presente nelle immagini acquisite con ognuno dei 3 dispositivi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per diffondere informazioni ai pazienti. Se i pazienti chiedono le loro informazioni, riceveranno una risposta con le informazioni più aggiornate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di imaging a fluorescenza

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