Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная пилотная оценка эквивалентности устройств (Equivalence)

29 ноября 2019 г. обновлено: MolecuLight Inc.

Валидация прототипов MolecuLight Phoenix в клинике

Пациенты с хроническими ранами будут визуализированы с использованием 3 устройств визуализации. Каждое устройство будет получать два типа изображений: стандартную фотографию (ST-изображение) и флуоресцентное изображение (FL-изображение). Изображения, полученные с помощью 3 устройств визуализации, будут сравниваться в автономном режиме 5 интерпретаторами для оценки любых различий в изображениях, которые могут повлиять на клиническое решение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты (n = 50) с хроническими ранами будут визуализированы с использованием 3 устройств визуализации. Каждое устройство будет получать два типа изображений: стандартную фотографию (ST-изображение) и флуоресцентное изображение (FL-изображение). Изображения, полученные с помощью 3 устройств визуализации, будут сравниваться в автономном режиме 5 интерпретаторами для оценки любых различий в изображениях, которые могут повлиять на клиническое решение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные с хроническими ранами

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты (стационарные/амбулаторные) с раной
  • Размер раны менее 15 см в длину
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Субъекты с недавней (<30 дней) биопсией или выскабливанием целевой раны
  • Субъекты с ранами, которые не могут быть полностью визуализированы с помощью исследовательского устройства из-за анатомического расположения.
  • Не может или не хочет дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 2 месяца
Оцените соответствие умеренной/сильной бактериальной нагрузки на изображениях, полученных с каждого из 3 устройств.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MolecuLight Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Плана распространения информации среди пациентов нет. Если пациенты запрашивают информацию, им будет предоставлен ответ с самой последней информацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство флуоресцентной визуализации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться