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设备等效性的前瞻性试点评估 (Equivalence)

2019年11月29日 更新者：MolecuLight Inc.

MolecuLight Phoenix 原型在临床中的验证

慢性伤口患者将使用 3 种成像设备进行成像。 每个设备将获取两种类型的图像，如标准照片（ST 图像）和荧光图像（FL 图像）。 使用 3 种成像设备捕获的图像将由 5 名翻译人员进行离线比较，以评估可能改变临床决策的图像差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将使用 3 种成像设备对患有慢性伤口的患者 (n = 50) 进行成像。 每个设备将获取两种类型的图像，如标准照片（ST 图像）和荧光图像（FL 图像）。 使用 3 种成像设备捕获的图像将由 5 名翻译人员进行离线比较，以评估可能改变临床决策的图像差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • North York、Ontario、加拿大、M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性伤口患者

描述

纳入标准：

  • 出现伤口的受试者（住院/门诊）
  • 伤口大小小于 15 厘米长
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 在研究入组前 1 个月内接受研究药物治疗
  • 最近（<30 天）进行过目标伤口活检或刮除术的受试者
  • 由于解剖位置的原因，研究设备无法完全成像伤口的受试者
  • 无法或不愿同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
索引
大体时间：2个月
估计 3 台设备中每台设备获取的图像中存在的中度/重度细菌负荷的一致性
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MolecuLight Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ron Linden, MD、Judy Dan Research and Treatment Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月26日

初级完成 (实际的)

2019年1月2日

研究完成 (实际的)

2019年1月2日

研究注册日期

首次提交

2018年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月22日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月29日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有向患者传播信息的计划。 如果患者询问他们的信息，那么他们将得到包含最新信息的答复。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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