Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv pilotevaluering af enhedsækvivalens (Equivalence)

29. november 2019 opdateret af: MolecuLight Inc.

Validering af MolecuLight Phoenix-prototyper i klinikken

Patienter med kroniske sår vil blive fotograferet ved hjælp af 3 billedbehandlingsenheder. To typer billeder vil blive erhvervet med hver enhed, som standardbillede (ST-billede) og et fluorescensbillede (FL-billede). Billederne taget med de 3 billedbehandlingsenheder vil blive sammenlignet off-line af 5 tolke for at vurdere eventuelle forskelle i billederne, der ville ændre en klinisk beslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter (n = 50) med kroniske sår vil blive fotograferet ved hjælp af 3 billedbehandlingsenheder. To typer billeder vil blive erhvervet med hver enhed, som standardbillede (ST-billede) og et fluorescensbillede (FL-billede). Billederne taget med de 3 billedbehandlingsenheder vil blive sammenlignet off-line af 5 tolke for at vurdere eventuelle forskelle i billederne, der ville ændre en klinisk beslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kroniske sår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (indlæggelse/ambulant) med et sår
  • Sårstørrelse mindre end 15 cm i længden
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
  • Personer med nylig (<30 dage) biopsi eller curettage af målsår
  • Forsøgspersoner med sår, der ikke kan afbildes fuldstændigt af undersøgelsesanordningen på grund af anatomisk placering
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse
Tidsramme: 2 måneder
Estimer overensstemmelse mellem moderat/tung bakteriel belastning til stede i billeder optaget med hver af 3 enheder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at formidle information til patienterne. Hvis patienter beder om deres oplysninger, vil de få et svar med den mest opdaterede information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorescens billeddannende enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner