Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv pilotevaluering av enhetsekvivalens (Equivalence)

29. november 2019 oppdatert av: MolecuLight Inc.

Validering av MolecuLight Phoenix-prototyper i klinikken

Pasienter med kroniske sår vil bli avbildet ved hjelp av 3 bildeapparater. To typer bilder vil bli innhentet med hver enhet, som standard fotografi (ST-bilde) og et fluorescensbilde (FL-bilde). Bildene tatt med de 3 bildebehandlingsenhetene vil bli sammenlignet off-line av 5 tolker for å vurdere eventuelle forskjeller i bildene som vil endre en klinisk avgjørelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter (n = 50) med kroniske sår vil bli avbildet ved hjelp av 3 bildeenheter. To typer bilder vil bli innhentet med hver enhet, som standard fotografi (ST-bilde) og et fluorescensbilde (FL-bilde). Bildene tatt med de 3 bildebehandlingsenhetene vil bli sammenlignet off-line av 5 tolker for å vurdere eventuelle forskjeller i bildene som vil endre en klinisk avgjørelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kroniske sår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer (innlagt/poliklinisk) som presenterer seg med et sår
  • Sårstørrelse mindre enn 15 cm i lengde
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studieregistrering
  • Personer med nylig (<30 dager) biopsi eller curettage av målsår
  • Personer med sår som ikke kan avbildes fullstendig av studieapparatet på grunn av anatomisk plassering
  • Kan ikke eller vil ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans
Tidsramme: 2 måneder
Estimer samsvar mellom moderat/tung bakteriell belastning i bilder tatt med hver av 3 enheter
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å formidle informasjon til pasientene. Hvis pasienter ber om informasjon, vil de få et svar med den mest oppdaterte informasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på Fluorescensavbildningsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere