Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, pilotní hodnocení ekvivalence zařízení (Equivalence)

29. listopadu 2019 aktualizováno: MolecuLight Inc.

Validace prototypů MolecuLight Phoenix na klinice

Pacienti s chronickými ranami budou snímkováni pomocí 3 zobrazovacích zařízení. S každým zařízením budou pořízeny dva typy snímků, jako standardní fotografie (ST-obraz) a fluorescenční obraz (FL-image). Snímky pořízené 3 zobrazovacími zařízeními budou off-line porovnávány 5 tlumočníky, aby bylo možné posoudit případné rozdíly v obrázcích, které by mohly změnit klinické rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti (n = 50) s chronickými ranami budou zobrazeni pomocí 3 zobrazovacích zařízení. S každým zařízením budou pořízeny dva typy snímků, jako standardní fotografie (ST-obraz) a fluorescenční obraz (FL-image). Snímky pořízené 3 zobrazovacími zařízeními budou off-line porovnávány 5 tlumočníky, aby bylo možné posoudit případné rozdíly v obrázcích, které by mohly změnit klinické rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s chronickými ranami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty (lůžkové/ambulantní) s ranou
  • Velikost rány menší než 15 cm na délku
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným lékem do 1 měsíce před zařazením do studie
  • Subjekty s nedávnou (<30 dní) biopsií nebo kyretáží cílové rány
  • Subjekty s ranami, které nelze zcela zobrazit studijním zařízením kvůli anatomickému umístění
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance
Časové okno: 2 měsíce
Odhadněte shodu střední/těžké bakteriální zátěže přítomné na snímcích pořízených každým ze 3 zařízení
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MolecuLight Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na šíření informací mezi pacienty. Pokud pacienti požádají o své informace, bude jim poskytnuta odpověď s nejaktuálnějšími informacemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorescenční zobrazovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit