Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszköz egyenértékűségének leendő, kísérleti értékelése (Equivalence)

2019. november 29. frissítette: MolecuLight Inc.

A MolecuLight Phoenix prototípusok validálása a klinikán

A krónikus sebekkel rendelkező betegekről 3 képalkotó eszközzel készülnek képfelvételek. Minden eszközzel kétféle kép készül, standard fényképként (ST-kép) és fluoreszcens képként (FL-kép). A 3 képalkotó eszközzel készített képeket 5 tolmács off-line összehasonlítja, hogy felmérje, van-e olyan különbség a képek között, amelyek megváltoztatnák a klinikai döntést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus sebekkel rendelkező betegeket (n = 50) 3 képalkotó eszközzel készítik el. Minden eszközzel kétféle kép készül, standard fényképként (ST-kép) és fluoreszcens képként (FL-kép). A 3 képalkotó eszközzel készített képeket 5 tolmács off-line összehasonlítja, hogy felmérje, van-e olyan különbség a képek között, amelyek megváltoztatnák a klinikai döntést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus sebekkel küzdő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sebesült alanyok (fekvőbeteg/járóbeteg).
  • A seb mérete 15 cm-nél rövidebb
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akiknél a közelmúltban (<30 nap) biopszia vagy a célseb kúrája volt
  • Az anatómiai elhelyezkedés miatt vizsgálati eszközzel nem teljesen leképezhető sebekkel rendelkező alanyok
  • Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összhang
Időkeret: 2 hónap
Becsülje meg a mérsékelt/erős bakteriális terhelés összhangját a három eszköz mindegyikével készített képeken
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MolecuLight Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik a betegek tájékoztatását. Ha a betegek tájékoztatást kérnek, akkor a legfrissebb információkat tartalmazó választ kapnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluoreszcencia képalkotó eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel