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Une évaluation prospective et pilote de l'équivalence des dispositifs (Equivalence)

29 novembre 2019 mis à jour par: MolecuLight Inc.

Validation des prototypes MolecuLight Phoenix en clinique

Les patients souffrant de plaies chroniques seront imagés à l'aide de 3 appareils d'imagerie. Deux types d'images seront acquises avec chaque appareil, une photographie standard (image ST) et une image de fluorescence (image FL). Les images capturées avec les 3 dispositifs d'imagerie seront comparées hors ligne par 5 interprètes pour évaluer toute différence dans les images qui modifierait une décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients (n = 50) présentant des plaies chroniques seront imagés à l'aide de 3 appareils d'imagerie. Deux types d'images seront acquises avec chaque appareil, une photographie standard (image ST) et une image de fluorescence (image FL). Les images capturées avec les 3 dispositifs d'imagerie seront comparées hors ligne par 5 interprètes pour évaluer toute différence dans les images qui modifierait une décision clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients souffrant de plaies chroniques

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets (hospitalisés/ambulatoires) présentant une plaie
  • Taille de la plaie inférieure à 15 cm de longueur
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Sujets avec biopsie ou curetage récent (<30 jours) de la plaie cible
  • Sujets présentant des plaies qui ne peuvent pas être complètement imagées par le dispositif d'étude en raison de l'emplacement anatomique
  • Incapable ou refusant de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance
Délai: 2 mois
Estimer la concordance de la charge bactérienne modérée/lourde présente dans les images acquises avec chacun des 3 appareils
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MolecuLight Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de diffuser l'information aux patients. Si les patients demandent leurs informations, ils recevront une réponse avec les informations les plus récentes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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