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Una evaluación piloto prospectiva de la equivalencia de dispositivos (Equivalence)

29 de noviembre de 2019 actualizado por: MolecuLight Inc.

Validación de prototipos de MolecuLight Phoenix en clínica

Se tomarán imágenes de los pacientes con heridas crónicas utilizando 3 dispositivos de imágenes. Se adquirirán dos tipos de imágenes con cada dispositivo, como fotografía estándar (imagen ST) y como imagen de fluorescencia (imagen FL). Las imágenes capturadas con los 3 dispositivos de imagen serán comparadas fuera de línea por 5 intérpretes para evaluar cualquier diferencia en las imágenes que pueda alterar una decisión clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomarán imágenes de los pacientes (n = 50) con heridas crónicas utilizando 3 dispositivos de imágenes. Se adquirirán dos tipos de imágenes con cada dispositivo, como fotografía estándar (imagen ST) y como imagen de fluorescencia (imagen FL). Las imágenes capturadas con los 3 dispositivos de imagen serán comparadas fuera de línea por 5 intérpretes para evaluar cualquier diferencia en las imágenes que pueda alterar una decisión clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con heridas crónicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos (pacientes hospitalizados/ambulatorios) que presentan una herida
  • Tamaño de la herida de menos de 15 cm de longitud
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  • Sujetos con biopsia o curetaje reciente (<30 días) de la herida objetivo
  • Sujetos con heridas de las que no se pueden obtener imágenes completas con el dispositivo de estudio debido a su ubicación anatómica
  • No puede o no quiere dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia
Periodo de tiempo: 2 meses
Estime la concordancia de la carga bacteriana moderada/pesada presente en las imágenes adquiridas con cada uno de los 3 dispositivos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MolecuLight Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para difundir información a los pacientes. Si los pacientes solicitan su información, se les proporcionará una respuesta con la información más actualizada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de imágenes de fluorescencia

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