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Eine prospektive Pilotbewertung der Geräteäquivalenz (Equivalence)

29. November 2019 aktualisiert von: MolecuLight Inc.

Validierung von MolecuLight Phoenix-Prototypen in der Klinik

Patienten mit chronischen Wunden werden mit 3 Bildgebungsgeräten abgebildet. Mit jedem Gerät werden zwei Arten von Bildern aufgenommen, als Standardfoto (ST-Bild) und als Fluoreszenzbild (FL-Bild). Die mit den 3 Bildgebungsgeräten aufgenommenen Bilder werden offline von 5 Dolmetschern verglichen, um Unterschiede in den Bildern zu ermitteln, die eine klinische Entscheidung verändern würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (n = 50) mit chronischen Wunden werden mit 3 Bildgebungsgeräten abgebildet. Mit jedem Gerät werden zwei Arten von Bildern aufgenommen, als Standardfoto (ST-Bild) und als Fluoreszenzbild (FL-Bild). Die mit den 3 Bildgebungsgeräten aufgenommenen Bilder werden offline von 5 Dolmetschern verglichen, um Unterschiede in den Bildern zu ermitteln, die eine klinische Entscheidung verändern würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Wunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (stationär/ambulant), die sich mit einer Wunde vorstellen
  • Wundgröße von weniger als 15 cm Länge
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss
  • Patienten mit kürzlich durchgeführter (< 30 Tage) Biopsie oder Kürettage der Zielwunde
  • Probanden mit Wunden, die aufgrund der anatomischen Lage nicht vollständig vom Studiengerät abgebildet werden können
  • Kann oder will nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz
Zeitfenster: 2 Monate
Schätzen Sie die Übereinstimmung der mäßigen/starken Bakterienbelastung in Bildern, die mit jedem der 3 Geräte aufgenommen wurden
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Informationen an Patienten weiterzugeben. Wenn Patienten nach ihren Informationen fragen, erhalten sie eine Antwort mit den aktuellsten Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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