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장치 동등성에 대한 예비 파일럿 평가 (Equivalence)

2019년 11월 29일 업데이트: MolecuLight Inc.

클리닉에서 MolecuLight Phoenix 프로토타입 검증

만성 상처가 있는 환자는 3개의 영상 장치를 사용하여 영상을 찍습니다. 표준 사진(ST-이미지)과 형광 이미지(FL-이미지)의 두 가지 유형의 이미지가 각 장치에서 획득됩니다. 3개의 이미징 장치로 캡처한 이미지는 5명의 통역사가 오프라인에서 비교하여 임상 결정을 변경하는 이미지의 차이를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 상처가 있는 환자(n = 50)는 3개의 영상 장치를 사용하여 영상을 찍습니다. 표준 사진(ST-이미지)과 형광 이미지(FL-이미지)의 두 가지 유형의 이미지가 각 장치에서 획득됩니다. 3개의 이미징 장치로 캡처한 이미지는 5명의 통역사가 오프라인에서 비교하여 임상 결정을 변경하는 이미지의 차이를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 상처 환자

설명

포함 기준:

  • 상처가 있는 피험자(입원/외래)
  • 길이 15cm 미만의 상처 크기
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 연구 등록 전 1개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료
  • 최근(<30일) 표적 상처의 생검 또는 소파술을 받은 피험자
  • 해부학적 위치로 인해 연구 장치로 완전히 영상화할 수 없는 상처가 있는 피험자
  • 동의할 수 없거나 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치
기간: 2 개월
3개의 장치 각각으로 획득한 이미지에 존재하는 보통/과도한 세균 부하의 일치도 추정
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MolecuLight Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자에게 정보를 제공할 계획은 없습니다. 환자가 정보를 요청하면 가장 최신 정보가 포함된 응답이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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