Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-onderzoek naar de mechanismen die ten grondslag liggen aan onomkeerbare invaliditeit bij multiple sclerose (SEP-MRI)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Magnetic Resonance Imaging Studie van de mechanismen die ten grondslag liggen aan onomkeerbare invaliditeit bij multiple sclerose

Multiple sclerose (MS) is de eerste niet-traumatische oorzaak van invaliditeit bij jonge mensen, verantwoordelijk voor fysieke maar ook cognitieve gebreken. MS is een inflammatoire demyeliniserende en degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. Onlangs hebben MRI-technieken hun gevoeligheid voor de verschillende processen die betrokken zijn bij MS aangetoond. Met name MRI heeft aangetoond dat het pathologische proces van MS niet beperkt is tot de macroscopische laesies van de witte stof, maar ook de normaal ogende witte en grijze stof omvat. In het normaal ogende hersenweefsel zijn demyelinisatie, neuronaal lijden en neuronaal verlies aangetoond. Bovendien heeft MRI het bestaan ​​aangetoond van hersenfunctionele reorganisatieprocessen die de klinische expressie van pathologische letsels kunnen beperken. Ondanks deze belangrijke bevindingen zijn de pathologische onderbouwingen van onomkeerbare invaliditeit grotendeels onbekend. Het huidige project beoogt een beeld te geven van de belangrijkste determinanten van fysieke maar ook cognitieve beperkingen bij patiënten met MS. Om dit te doen, zal een longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd met 70 patiënten met MS die verschillende MRI-markers gebruiken waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor de verschillende pathologische aspecten van MS. De relaties tussen deze markers en de progressie van invaliditeit zullen worden beoordeeld. Identificatie van de belangrijkste pathologische onderbouwingen van onomkeerbare invaliditeit van MS zal de meest relevante therapeutische doelen opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt,
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Patiënt heeft vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend na ontvangst van gedetailleerde, begrijpelijke en eerlijke informatie,
  • Patiënt met multiple sclerose volgens de criteria van Polman 2010

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de gebruikelijke contra-indicaties voor MRI (pacemaker, agitatie, metaalsplinters, claustrofobie etc.)
  • Patiënten die het risico lopen niet mee te werken aan het onderzoek: verminderd begrip, verwardheid, onwillekeurige bewegingen, slechte tolerantie voor langdurig liggen
  • Patiënten met een bekende allergie voor gadolinium
  • Patiënten met nierinsufficiëntie
  • Patiënten die hun toestemming niet kunnen geven: begripsstoornissen, waakzaamheidsstoornissen, verwardheid ...
  • Zwangere en zogende vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische pathologie
  • Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdstudie
Het pathologische proces van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van MRI 3T
Magnetic Resonance Imaging 3 Tesla
Experimenteel: Nevenstudie 1
Het pathologische proces van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van MRI 1,5T
Magnetic Resonance Imaging 1,5 Tesla
Experimenteel: Nevenstudie 2
Het pathologische proces van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van MRI 7T
Magnetische resonantie beeldvorming 7 Tesla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de waarde van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) (score van 0 tot 20) die de werkelijke internationale referentieschaal vormt om het niveau van invaliditeit veroorzaakt door de ziekte van Parkinson te meten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI 3T

3
Abonneren