- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03356366
MRI-onderzoek naar de mechanismen die ten grondslag liggen aan onomkeerbare invaliditeit bij multiple sclerose (SEP-MRI)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Magnetic Resonance Imaging Studie van de mechanismen die ten grondslag liggen aan onomkeerbare invaliditeit bij multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is de eerste niet-traumatische oorzaak van invaliditeit bij jonge mensen, verantwoordelijk voor fysieke maar ook cognitieve gebreken.
MS is een inflammatoire demyeliniserende en degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
Onlangs hebben MRI-technieken hun gevoeligheid voor de verschillende processen die betrokken zijn bij MS aangetoond.
Met name MRI heeft aangetoond dat het pathologische proces van MS niet beperkt is tot de macroscopische laesies van de witte stof, maar ook de normaal ogende witte en grijze stof omvat.
In het normaal ogende hersenweefsel zijn demyelinisatie, neuronaal lijden en neuronaal verlies aangetoond.
Bovendien heeft MRI het bestaan aangetoond van hersenfunctionele reorganisatieprocessen die de klinische expressie van pathologische letsels kunnen beperken.
Ondanks deze belangrijke bevindingen zijn de pathologische onderbouwingen van onomkeerbare invaliditeit grotendeels onbekend.
Het huidige project beoogt een beeld te geven van de belangrijkste determinanten van fysieke maar ook cognitieve beperkingen bij patiënten met MS.
Om dit te doen, zal een longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd met 70 patiënten met MS die verschillende MRI-markers gebruiken waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor de verschillende pathologische aspecten van MS.
De relaties tussen deze markers en de progressie van invaliditeit zullen worden beoordeeld.
Identificatie van de belangrijkste pathologische onderbouwingen van onomkeerbare invaliditeit van MS zal de meest relevante therapeutische doelen opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bertrand AUDOIN, MD-PhD
- E-mail: bertrand.audoin@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille DELANNOY
- E-mail: camille.delannoy@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt,
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Patiënt heeft vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend na ontvangst van gedetailleerde, begrijpelijke en eerlijke informatie,
- Patiënt met multiple sclerose volgens de criteria van Polman 2010
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de gebruikelijke contra-indicaties voor MRI (pacemaker, agitatie, metaalsplinters, claustrofobie etc.)
- Patiënten die het risico lopen niet mee te werken aan het onderzoek: verminderd begrip, verwardheid, onwillekeurige bewegingen, slechte tolerantie voor langdurig liggen
- Patiënten met een bekende allergie voor gadolinium
- Patiënten met nierinsufficiëntie
- Patiënten die hun toestemming niet kunnen geven: begripsstoornissen, waakzaamheidsstoornissen, verwardheid ...
- Zwangere en zogende vrouw
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische pathologie
- Patiënten onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoofdstudie
Het pathologische proces van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van MRI 3T
|
Magnetic Resonance Imaging 3 Tesla
|
Experimenteel: Nevenstudie 1
Het pathologische proces van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van MRI 1,5T
|
Magnetic Resonance Imaging 1,5 Tesla
|
Experimenteel: Nevenstudie 2
Het pathologische proces van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van MRI 7T
|
Magnetische resonantie beeldvorming 7 Tesla
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van de waarde van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) (score van 0 tot 20) die de werkelijke internationale referentieschaal vormt om het niveau van invaliditeit veroorzaakt door de ziekte van Parkinson te meten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-52
- 2017-A00136-47 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI 3T
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidTerugkerende hooggradige gliomenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidEndolymfatische hydropsFrankrijk
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenCartografie van sociale cognitienetwerken en hun veranderingen bij patiënten met epilepsie (SocrAlt)Epilepsie | Geneesmiddelenresistente epilepsie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMenselijke ontwikkelingVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidErnstige depressieFrankrijk
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustOnbekend
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidBoezemfibrillerenFrankrijk
-
University of CincinnatiVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hooggradig glioom | Kwaadaardig glioom | Gliomen | Laaggradig glioomVerenigde Staten