Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie om een ​​protocol te ontwikkelen voor functionele traanmagnetische resonantiebeeldvorming

Een studie om een ​​protocol te ontwikkelen voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming van het traandrainagesysteem

Tranende ogen (epiphora) is een veel voorkomende oogaandoening. Het wordt vaak veroorzaakt door disfunctie van het traanafvoersysteem, het 'leidingwerk' dat de tranen van het oog naar de neusholte voert. Als het systeem volledig is geblokkeerd, wordt de patiënt een operatie aangeboden om de obstructie te deblokkeren of te omzeilen. Het systeem is echter vaak gedeeltelijk geblokkeerd of er is een vertraging in de traanafvoer ondanks dat er geen duidelijke obstructie is (functionele obstructie). Momenteel wordt dit onderzocht met twee afzonderlijke scans, uitgevoerd op verschillende tijdstippen op verschillende afdelingen (CT en nucleaire geneeskunde). Dit zijn dacryocystografie (DCG) en dacryoscintigrafie (DSG) en beide zijn vereist omdat ze verschillende beperkingen en voordelen hebben. Bovendien is DCG een CT-scan die gebruik maakt van straling.

Functionele magnetische resonantie dacryocystografie (MR DCG) wordt steeds vaker gebruikt in andere medische gebieden (bijv. cardiologie) vanwege de toenemende acquisitiesnelheid en resolutie van MRI-scanners in de afgelopen jaren. De onderzoekers anticiperen op functionele MRI van het traandrainagesysteem (d.w.z. scannen terwijl oogdruppels worden ingedruppeld en door het systeem worden geleid) zullen de tekortkomingen van DCG en DSG overwinnen door tegelijkertijd goede anatomische details en fysiologische beelden te leveren. In de literatuur zijn verschillende methoden van MR DCG beschreven en er is momenteel geen standaardprotocol voor deze procedure. In deze studie streven de onderzoekers naar de ontwikkeling van een protocol voor MR DCG dat kan worden gebruikt in routinematige radiologische praktijk in plaats van DCG en DSG en om pilootgegevens te verkrijgen over traanafvoer bij deelnemers met bekende vertraagde traanafvoer en controles met normale traanafvoersystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traanafvoervertraging is een veelvoorkomend probleem dat een tranend oog veroorzaakt. Dit kan activiteiten van het dagelijks leven zoals lezen en autorijden belemmeren, kan een enorme overlast zijn waarbij voortdurend met een tissue moet worden gedept en kan infecties en abcessen van het traanafvoersysteem veroorzaken. De huidige, standaardonderzoeken naar traanafvoervertraging hebben aanzienlijke beperkingen, aangezien twee afzonderlijke scans op verschillende afdelingen nodig zijn. Een functionele MRI-scan zou in staat zijn om deze twee scans te combineren en zowel betere anatomische als functionele details te bieden dan elke scan. Dit zou een aantal grote voordelen hebben:

  1. Verbeterde diagnostische informatie om de behandelingskeuze te begeleiden
  2. Verminderd gebruik van scanbronnen omdat één scan alle vereiste functionele anatomische en functionele informatie zou opleveren.
  3. Verbeterd gemak voor de patiënt
  4. Verbeterde veiligheid omdat straling wordt gebruikt voor CT DCG, waar MRI De studie omvat onderzoek van zowel controles met normale traanafvoer als personen met een bekende traanafvoervertraging. Beide groepen zijn nodig voor de ontwikkeling van het protocol, aangezien de snelheid van traandoorgang sterk zal verschillen, wat de optimalisatie van het MRI-scanprotocol zal vergemakkelijken. Dit levert ook voorlopige gegevens op over de snelheid van traanpassage in een normaal traandrainagesysteem en in een gestoord systeem.

Er zijn verschillende andere functionele MRI-onderzoeken naar traanafvoer uitgevoerd. Er is echter geen duidelijk protocol ontwikkeld en er zijn geen gegevens over normale en abnormale MRI-verschijningen en traantransittijden.

De normale zorgstandaard zal door dit onderzoek niet worden vertraagd, aangezien het zal worden uitgevoerd terwijl patiënten wachten op andere traanonderzoeken (DCG en DSG) of traanoperaties, die niet door dit onderzoek worden beïnvloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN" 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traandrainageziekte deelnemers (n=5)

    1. Symptomatische epiphora (tranen)
    2. Nasolacrimale drainagedisfunctie bevestigd door de volgende kenmerken:

      1. Een abnormale vertraging van traantransit op DSG
      2. Een normaal DCG en traanspuitonderzoek
      3. Normaal ooglid en punctale anatomie

Controles

  1. Geen epifora
  2. Normaal traanspuiten in de kliniek.

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd onder de 18
  2. Nierfunctie <30mL/min/1.73m2
  3. Contra-indicaties voor MRI b.v. elektronische of metalen implantaten, ernstige claustrofobie
  4. Bekende bijwerkingen van contrastmiddelen
  5. Zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: functionele traanvertraging
Deelnemers waarvan is aangetoond dat ze functionele vertraging hebben op DSG, worden opgenomen. De ingreep is een MRI-scan tijdens traanafvoer
MRI-scanning tijdens traanafvoer
Andere namen:
  • functionele MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een protocol voor functionele MRI-scanning
Tijdsspanne: 60 minuten. Dit is een haalbaarheidsonderzoek waarbij deelnemers één keer worden gezien en één MRI-scan ondergaan die naar verwachting ongeveer 60 minuten duurt
Dit is een haalbaarheidsstudie voor functionele MRI-scanning. Het primaire resultaat is een MRI-scanprotocol dat routinematig kan worden gebruikt om de 'realtime' drainage van de traanstroom te beoordelen
60 minuten. Dit is een haalbaarheidsonderzoek waarbij deelnemers één keer worden gezien en één MRI-scan ondergaan die naar verwachting ongeveer 60 minuten duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 225255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traankanaalobstructie

Klinische onderzoeken op MRI-scanning

3
Abonneren