- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03411889
Een haalbaarheidsstudie om een protocol te ontwikkelen voor functionele traanmagnetische resonantiebeeldvorming
Een studie om een protocol te ontwikkelen voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming van het traandrainagesysteem
Tranende ogen (epiphora) is een veel voorkomende oogaandoening. Het wordt vaak veroorzaakt door disfunctie van het traanafvoersysteem, het 'leidingwerk' dat de tranen van het oog naar de neusholte voert. Als het systeem volledig is geblokkeerd, wordt de patiënt een operatie aangeboden om de obstructie te deblokkeren of te omzeilen. Het systeem is echter vaak gedeeltelijk geblokkeerd of er is een vertraging in de traanafvoer ondanks dat er geen duidelijke obstructie is (functionele obstructie). Momenteel wordt dit onderzocht met twee afzonderlijke scans, uitgevoerd op verschillende tijdstippen op verschillende afdelingen (CT en nucleaire geneeskunde). Dit zijn dacryocystografie (DCG) en dacryoscintigrafie (DSG) en beide zijn vereist omdat ze verschillende beperkingen en voordelen hebben. Bovendien is DCG een CT-scan die gebruik maakt van straling.
Functionele magnetische resonantie dacryocystografie (MR DCG) wordt steeds vaker gebruikt in andere medische gebieden (bijv. cardiologie) vanwege de toenemende acquisitiesnelheid en resolutie van MRI-scanners in de afgelopen jaren. De onderzoekers anticiperen op functionele MRI van het traandrainagesysteem (d.w.z. scannen terwijl oogdruppels worden ingedruppeld en door het systeem worden geleid) zullen de tekortkomingen van DCG en DSG overwinnen door tegelijkertijd goede anatomische details en fysiologische beelden te leveren. In de literatuur zijn verschillende methoden van MR DCG beschreven en er is momenteel geen standaardprotocol voor deze procedure. In deze studie streven de onderzoekers naar de ontwikkeling van een protocol voor MR DCG dat kan worden gebruikt in routinematige radiologische praktijk in plaats van DCG en DSG en om pilootgegevens te verkrijgen over traanafvoer bij deelnemers met bekende vertraagde traanafvoer en controles met normale traanafvoersystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traanafvoervertraging is een veelvoorkomend probleem dat een tranend oog veroorzaakt. Dit kan activiteiten van het dagelijks leven zoals lezen en autorijden belemmeren, kan een enorme overlast zijn waarbij voortdurend met een tissue moet worden gedept en kan infecties en abcessen van het traanafvoersysteem veroorzaken. De huidige, standaardonderzoeken naar traanafvoervertraging hebben aanzienlijke beperkingen, aangezien twee afzonderlijke scans op verschillende afdelingen nodig zijn. Een functionele MRI-scan zou in staat zijn om deze twee scans te combineren en zowel betere anatomische als functionele details te bieden dan elke scan. Dit zou een aantal grote voordelen hebben:
- Verbeterde diagnostische informatie om de behandelingskeuze te begeleiden
- Verminderd gebruik van scanbronnen omdat één scan alle vereiste functionele anatomische en functionele informatie zou opleveren.
- Verbeterd gemak voor de patiënt
- Verbeterde veiligheid omdat straling wordt gebruikt voor CT DCG, waar MRI De studie omvat onderzoek van zowel controles met normale traanafvoer als personen met een bekende traanafvoervertraging. Beide groepen zijn nodig voor de ontwikkeling van het protocol, aangezien de snelheid van traandoorgang sterk zal verschillen, wat de optimalisatie van het MRI-scanprotocol zal vergemakkelijken. Dit levert ook voorlopige gegevens op over de snelheid van traanpassage in een normaal traandrainagesysteem en in een gestoord systeem.
Er zijn verschillende andere functionele MRI-onderzoeken naar traanafvoer uitgevoerd. Er is echter geen duidelijk protocol ontwikkeld en er zijn geen gegevens over normale en abnormale MRI-verschijningen en traantransittijden.
De normale zorgstandaard zal door dit onderzoek niet worden vertraagd, aangezien het zal worden uitgevoerd terwijl patiënten wachten op andere traanonderzoeken (DCG en DSG) of traanoperaties, die niet door dit onderzoek worden beïnvloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN" 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Traandrainageziekte deelnemers (n=5)
- Symptomatische epiphora (tranen)
Nasolacrimale drainagedisfunctie bevestigd door de volgende kenmerken:
- Een abnormale vertraging van traantransit op DSG
- Een normaal DCG en traanspuitonderzoek
- Normaal ooglid en punctale anatomie
Controles
- Geen epifora
- Normaal traanspuiten in de kliniek.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd onder de 18
- Nierfunctie <30mL/min/1.73m2
- Contra-indicaties voor MRI b.v. elektronische of metalen implantaten, ernstige claustrofobie
- Bekende bijwerkingen van contrastmiddelen
- Zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: functionele traanvertraging
Deelnemers waarvan is aangetoond dat ze functionele vertraging hebben op DSG, worden opgenomen.
De ingreep is een MRI-scan tijdens traanafvoer
|
MRI-scanning tijdens traanafvoer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een protocol voor functionele MRI-scanning
Tijdsspanne: 60 minuten. Dit is een haalbaarheidsonderzoek waarbij deelnemers één keer worden gezien en één MRI-scan ondergaan die naar verwachting ongeveer 60 minuten duurt
|
Dit is een haalbaarheidsstudie voor functionele MRI-scanning.
Het primaire resultaat is een MRI-scanprotocol dat routinematig kan worden gebruikt om de 'realtime' drainage van de traanstroom te beoordelen
|
60 minuten. Dit is een haalbaarheidsonderzoek waarbij deelnemers één keer worden gezien en één MRI-scan ondergaan die naar verwachting ongeveer 60 minuten duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 225255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traankanaalobstructie
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseActief, niet wervendDuct pancreaticus | Pancreas duct steen | Dilatatie van de ductus pancreaticusVerenigde Staten
-
Changhai HospitalAanmelden op uitnodigingPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenPatiënt Met Nasolacrimale Duct Obstructie | Externe Dacryocystorhinostomie operatieEgypte
-
Samsung Medical CenterActief, niet wervendSpeekselkanaalcarcinoomKorea, republiek van
-
University of FloridaVoltooidGalwegvernauwing | Nauwkeurigheid van weefseldiagnose | Duct pancreaticusVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidPost-ERCP acute pancreatitis | Duct pancreaticus | Pancreaskanaalstenen | PancreaskanaallekkageVerenigde Staten, Nederland, Duitsland, Indië
Klinische onderzoeken op MRI-scanning
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... en andere medewerkersWervingObesitas bij kinderen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
The Christie NHS Foundation TrustVoltooidSarcoomVerenigd Koninkrijk
-
Washington University Early Recognition CenterVoltooidBipolaire affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooid
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowOnbekendHartinfarct | Voorbijgaande ischemische aanval
-
AHS Cancer Control AlbertaVoltooid
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidGehoorverlies | TinnitusVerenigd Koninkrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingHypertensie | RenovasculairVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasVoltooidKwaadaardige gliomen | Astrocytomen | OligodendrogliomenVerenigde Staten