Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bouwen aan een vernieuwd imago na de behandeling van hoofd-halskanker (BRIGHT) 2.0 (BRIGHT)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Een single-site, parallelle groep, gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek waarin BRIGHT wordt vergeleken met actieve controle bij het verminderen van verstoring van het lichaamsbeeld bij overlevenden van hoofd-halskanker (BRIGHT 2.0)

HNC-overlevenden met BID worden gerandomiseerd naar 5 weken tablet-based BRIGHT (n=24) of tablet-based AC (elektronische informatie over HNC-herstel; n=24). Deelnemers vullen de Body Image Scale (een gevalideerde meting van BID; primaire uitkomst) en metingen van psychologisch, sociaal en emotioneel welzijn (secundaire uitkomsten) in bij baseline, 1 week en 1 maand en 3 maanden na de interventie om beoordeel de voorlopige klinische impact van BRIGHT op BID bij HNC-overlevenden.

HNC-overlevenden in BRIGHT of AC zullen de Body Image Coping Strategies Inventory (mediator; een gevalideerde maatstaf voor copinggedrag met het lichaamsbeeld) invullen bij aanvang, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de interventie om de rol van het beeld te beoordelen copinggedrag als het gedragsmechanisme van BRIGHT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening en geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers basisvragenlijsten invullen om BID en psychologisch, sociaal en emotioneel welzijn te meten. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar BRIGHT (n=24) of AC (n=24) en ondergaan gedurende 5 weken wekelijks BRIGHT of AC op tabletbasis.

De BRIGHT-interventie bestaat uit 5 wekelijkse, 60 minuten durende, op tablets gebaseerde, één-op-één telehealth-sessies met een gediplomeerde therapeut. BRIGHT-therapeut: Een gediplomeerd klinisch psycholoog (consulent: Stacey Maurer, PhD) met uitgebreide ervaring in het omgaan met pyscho-oncologische problemen bij patiënten met HNC zal BRIGHT leveren. Dr. Maurer ontwikkelde de BRIGHT-handleiding en werkte samen met het onderzoeksteam om BRIGHT te leveren in onze eenarmige pilotstudie.

De controle-interventie in deze studie zal worden afgestemd om de frequentie, intensiteit en toedieningsmethode van BRIGHT te repliceren. Deelnemers aan de AC-arm zullen dus 5 wekelijkse, 60 minuten durende, op tablets gebaseerde videosessies ondergaan waarin ze niet-manuele discussies ondergaan met een niet-getraind lid van het onderzoeksteam.

Na randomisatie ontvangen patiënten in elke arm een ​​door het onderzoek uitgegeven, mobiele iPad waarop Vidyo is geladen, een videoteleconferentieplatform waarmee de deelnemer verbinding kan maken met de studiepsycholoog (BRIGHT) of AC. Vidyo maakt face-face communicatie mogelijk voor tele-CBT voor HNC-patiënten die goed kunnen articuleren, maar bevat ook een video-sms-functie voor aphonic (vanwege chirurgische verwijdering van het strottenhoofd) of ernstig dysartrie (vanwege chirurgische verwijdering van een aanzienlijk deel van het strottenhoofd). hoeveelheid van de tong) HNC-patiënten die niet in staat zijn om deel te nemen aan tele-CBT door te spreken. De studie-iPads zijn vergrendeld om het downloaden van extra applicaties te voorkomen. Deelnemers ontvangen een geïllustreerd instructieboekje om in te loggen op Vidyo. Er zijn geen gebruikersnamen, logins of URL's nodig om verbinding te maken met de BRIGHT-sessie. De deelnemer klikt eenvoudigweg op de Vidyo-applicatie die de deelnemer naar de toegewezen teleconferentieruimte brengt. Aan het einde van de interventie van 5 weken sturen de deelnemers iPads terug naar het onderzoeksteam in vooraf geadresseerde, gefrankeerde, gewatteerde postbussen die aan de patiënt worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd > 18 jaar op het moment van screening
  2. Voorgeschiedenis van pathologisch bevestigde invasieve SCC (of histologische variant) van het bovenste aerodigestieve kanaal (mondholte, keelholte, strottenhoofd, neus/neusbijholten), carcinoom van een grote of kleine speekselklier, of huidmaligniteit van het gezicht of de nek
  3. Geschiedenis van intentie curatieve chirurgie met of zonder adjuvante therapie, met of zonder reconstructie
  4. American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie pathologische stadiumgroepering I-IV
  5. Voltooiing van de oncologische behandeling binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek (maar niet eerder dan 6 weken na voltooiing van de behandeling)
  6. Geen geplande significante ablatieve of reconstructieve HNC-chirurgie (gedefinieerd door een postoperatief ziekenhuisverblijf van ten minste drie dagen) tijdens de onderzoeksinterventie of follow-upperiode zoals bepaald door de oncologische chirurg van de HNC op het moment van opbouw van de studie
  7. Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar BRIGHT of AC
  8. BIS-score >/= 10

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om Engels te spreken of te schrijven
  2. Reeds bestaande, lopende CGT-diensten voor andere aandoeningen en de deelnemer is niet bereid om de eerdere therapie stop te zetten voor de duur van het voorgestelde onderzoek.
  3. Start of aanpassing (< 3 maanden baseline) van psychotrope medicatie.
  4. Ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. zelfmoordgedachten, psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HELDER
De BRIGHT-interventie bestaat uit 5 wekelijkse, 60 minuten durende, op tablets gebaseerde, één-op-één telehealth-sessies met een gediplomeerde therapeut. BRIGHT-therapeut: Een gediplomeerd klinisch psycholoog met uitgebreide ervaring in het behandelen van pyscho-oncologische problemen bij patiënten met HNC zal BRIGHT leveren.
Gedragsmatig: HELDER
De BRIGHT-interventie bestaat uit 5 wekelijkse, 60 minuten durende, op tablets gebaseerde, één-op-één telehealth-sessies met een gediplomeerde therapeut. BRIGHT-therapeut: Een gediplomeerd klinisch psycholoog met uitgebreide ervaring in het behandelen van pyscho-oncologische problemen bij patiënten met HNC zal BRIGHT leveren.
Placebo-vergelijker: Actieve controle
De controle-interventie in deze studie zal worden afgestemd om de frequentie, intensiteit en toedieningsmethode van BRIGHT te repliceren. AC bestaat uit 5 wekelijkse sessies met video's over HNC-overleving die worden geleverd met behulp van een telegeneeskundeplatform. Elke AC-sessie is een compilatie van kortere video's met HNC-overlevenden, zorgverleners en oncologen die niet-lichaamsbeeldaspecten van HNC-overleving bespreken.
Gedragsmatig: Actieve controle
AC bestaat uit 5 wekelijkse sessies met video's over HNC-overleving die worden geleverd met behulp van een telegeneeskundeplatform. Elke AC-sessie (tabel 5) is een compilatie van kortere video's met HNC-overlevenden, zorgverleners en oncologen die niet-lichaamsbeeldaspecten van HNC-overleving bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Image Scale Score van baseline tot 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: 1 maand
De Body Image Scale (BIS) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) met 10 items die de affectieve, cognitieve en emotionele aspecten beoordeelt van het lichaamsbeeld als gevolg van kanker of de behandeling ervan gedurende de voorgaande 7 dagen. Antwoorden zijn 'helemaal niet', 'een beetje', 'behoorlijk' en 'zeer veel' en worden gescoord van respectievelijk 0-3. De totale BIS-scores kunnen variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op meer ontevredenheid over het lichaamsbeeld.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Image Scale Score van baseline tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
De BIS is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 10 items die de affectieve, cognitieve en emotionele aspecten van het lichaamsbeeld als gevolg van kanker of de behandeling ervan gedurende de voorgaande 7 dagen beoordeelt. Antwoorden zijn 'helemaal niet', 'een beetje', 'behoorlijk' en 'zeer veel' en worden gescoord van respectievelijk 0-3. De totale BIS-scores kunnen variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op meer ontevredenheid over het lichaamsbeeld.
3 maanden
Verandering in IMAGE-HN-score van baseline tot 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: 1 maand
De IMAGE-HN is een psychometrisch verantwoorde, 24-item, multi-domein PROM bestaande uit 4 subschalen en een globale schaal die kan worden gebruikt om de belangrijkste aspecten van HNC-gerelateerde body image distress (BID) als gevolg van HNC of zijn behandeling. Antwoorden zijn 'nooit', 'zelden', 'soms', 'vaak', 'altijd', overeenkomend met respectievelijk een Likert-schaal van 0-4. Totale IMAGE-HN-scores op het globale domein (21 vragen) variëren van 0-84, waarbij hogere scores duiden op grotere HNC-gerelateerde ontevredenheid over het lichaamsbeeld.
1 maand
Verandering in IMAGE-HN-score van baseline tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
De IMAGE-HN is een psychometrisch verantwoorde, 24-item, multi-domein PROM bestaande uit 4 subschalen en een globale schaal die kan worden gebruikt om de belangrijkste aspecten van HNC-gerelateerde BID als gevolg van HNC of de behandeling ervan te meten. Antwoorden zijn 'nooit', 'zelden', 'soms', 'vaak', 'altijd', overeenkomend met respectievelijk een Likert-schaal van 0-4. Totale IMAGE-HN-scores op het globale domein (21 vragen) variëren van 0-84, waarbij hogere scores duiden op grotere HNC-gerelateerde ontevredenheid over het lichaamsbeeld.
3 maanden
Verandering in schaamte- en stigmaschaalscore van basislijn tot 1 maand na interventie
Tijdsspanne: 1 maand
De Shame and Stigma Scale is een 20-item, gevalideerde, eendimensionale PROM die vier domeinen meet (schaamte met uiterlijk, stigma, spijt en sociale/spraakproblemen) bij patiënten met HNC gedurende de voorgaande 7 dagen. Antwoorden zijn 'nooit', 'zelden', 'soms', 'vaak' en 'altijd' en worden respectievelijk gescoord met 0-4. De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen (behalve voor 4 vragen die omgekeerd worden gescoord) en varieert dus van 0-80. Hogere scores weerspiegelen meer schaamte en stigma van HNC.
1 maand
Verandering in schaamte- en stigmaschaalscore van baseline tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
De Shame and Stigma Scale is een 20-item, gevalideerde, eendimensionale PROM die vier domeinen meet (schaamte met uiterlijk, stigma, spijt en sociale/spraakproblemen) bij patiënten met HNC gedurende de voorgaande 7 dagen. Antwoorden zijn 'nooit', 'zelden', 'soms', 'vaak' en 'altijd' en worden respectievelijk gescoord met 0-4. De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen (behalve voor 4 vragen die omgekeerd worden gescoord) en varieert dus van 0-80. Hogere scores weerspiegelen meer schaamte en stigma van HNC.
3 maanden
Verandering in PROMIS SF v1.0-Depressie 8a-score vanaf baseline tot 1 maand na interventie
Tijdsspanne: 1 maand
PROMIS SF v1.0-Depressie 8a is een gevalideerde meting van 8 items, ontwikkeld door de NIH om zelfgerapporteerde negatieve stemmingen, zelfbeelden en verminderde positieve gevoelens en betrokkenheid te beoordelen. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'nooit' tot 'altijd' (1-5). Hogere scores weerspiegelen ernstigere depressieve symptomen.
1 maand
Verandering in PROMIS SF v1.0-depressie 8a-score vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS SF v1.0-Depressie 8a is een gevalideerde meting van 8 items, ontwikkeld door de NIH om zelfgerapporteerde negatieve stemmingen, zelfbeelden en verminderde positieve gevoelens en betrokkenheid te beoordelen. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'nooit' tot 'altijd' (1-5). Hogere scores weerspiegelen ernstigere depressieve symptomen.
3 maanden
Verandering in PROMIS SF v1.0-angst 8a-score vanaf baseline tot 1 maand na interventie
Tijdsspanne: 1 maand
De PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a is een gevalideerde maatstaf met 8 items, ontwikkeld door de NIH om zelfgerapporteerde angst, zorgen en hyperarousal46 te beoordelen. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'nooit' tot 'altijd' (1-5). De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen en varieert dus van 8-40. Hogere scores weerspiegelen meer ernstige angst.
1 maand
Verandering in PROMIS SF v1.0-angst 8a-score vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
De PROMIS SF v1.0-Anxiety 8a is een gevalideerde maatstaf met 8 items, ontwikkeld door de NIH om zelfgerapporteerde angst, zorgen en hyperarousal46 te beoordelen. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'nooit' tot 'altijd' (1-5). De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen en varieert dus van 8-40. Hogere scores weerspiegelen meer ernstige angst.
3 maanden
Verandering in PROMIS SF v2.0 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten 8a Score vanaf baseline tot 1 maand na interventie
Tijdsspanne: 1 maand
PROMIS SF v2.0-Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten 8a is een gevalideerde maatstaf met 8 items, ontwikkeld door de NIH om de zelfgerapporteerde tevredenheid met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten te beoordelen. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'helemaal niet' tot 'zeer veel' (1-5). De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen en varieert dus van 8-40. Hogere scores weerspiegelen een grotere tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
1 maand
Verandering in PROMIS SF v2.0 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten 8a Score vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS SF v2.0-Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten 8a is een gevalideerde maatstaf met 8 items, ontwikkeld door de NIH om de zelfgerapporteerde tevredenheid met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten te beoordelen. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'helemaal niet' tot 'zeer veel' (1-5). De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen en varieert dus van 8-40. Hogere scores weerspiegelen een grotere tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
3 maanden
Verandering in PROMIS SF v2.0-score voor sociaal isolement 8a vanaf baseline tot 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: 1 maand
PROMIS SF v2.0-Social Isolation 8a is een gevalideerde, 8-item, maatstaf ontwikkeld door de NIH om zelfgerapporteerde percepties van vermeden, uitgesloten of onbekend door anderen te beoordelen. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'nooit' tot 'altijd' (1-5). De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen en varieert dus van 8-40. Hogere scores weerspiegelen een ernstiger sociaal isolement.
1 maand
Verandering in PROMIS SF v2.0-score voor sociaal isolement 8a vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS SF v2.0-Social Isolation 8a is een gevalideerde, 8-item, maatstaf ontwikkeld door de NIH om zelfgerapporteerde percepties van vermeden, uitgesloten of onbekend door anderen te beoordelen. Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'nooit' tot 'altijd' (1-5). De totale score wordt berekend door de individuele antwoorden op te tellen en varieert dus van 8-40. Hogere scores weerspiegelen een ernstiger sociaal isolement.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00085204
  • 1R21CA245941-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HELDER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren