Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ivabradine op resterende myocardischemie na PCI

5 maart 2019 bijgewerkt door: Massimo Mancone, Azienda Policlinico Umberto I

Effecten van ivabradine op resterende myocardischemie na PCI geëvalueerd door stress-echocardiografie

Dit is een gerandomiseerde farmacologische studie die de effecten van ivabradine evalueert bij patiënten met residuele angina pectoris na PCI. De rol van ivabradine bij patiënten met angina pectoris, zonder systolische disfunctie, is nog niet duidelijk. De onderzoekers voerden bij alle patiënten een echostress uit om de effecten van de therapie met ivabradine na 30 dagen te evalueren in termen van inspanningstolerantie en diastolische functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND. Restangina na PCI is een veelvoorkomende aandoening. Ivabradine verbetert de symptomen, maar de rol ervan bij patiënten zonder linkerventrikel systolische disfunctie is nog onduidelijk. Het doel was om de effecten van ivabradine te kwantificeren in termen van MVO2-indicatoren en diastolische functie.

METHODEN. 28 opeenvolgende patiënten met residuele angina pectoris na PCI werden gerandomiseerd naar ivabradine 5 mg tweemaal daags (IG) of standaardtherapie (CG). Alle patiënten voerden een stress-echocardiografie uit bij inschrijving en na 30 dagen. Het zuurstofverbruik van het myocard werd geschat op basis van: dubbel product (DP); drievoudig product (TP) dat DP integreert met uitwerptijd (ET). De diastolische functie werd geëvalueerd door E- en A-golven, E'-metingen en E/E'-ratio te bepalen, zowel in rust als op het hoogtepunt van inspanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00100
        • Massimo Mancone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • coronaire hartziekte met chronische stabiele angina gedurende meer dan drie maanden (Canadian Cardiovascular Society-CCS-klasse I-III);
  • percutane revascularisatie met ten minste één stentimplantatie;
  • tekenen/symptomen van residuele ischemie; sinus ritme; HR ≥ 70 spm in rust;
  • vermogen om een ​​echocardiogram-belastingstest uit te voeren met de kantelfiets-belastingstest (BST);
  • goed akoestisch raam;
  • leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • drugsintolerantie of overgevoeligheid
  • EF ≤ 40 %
  • NYHA klasse III tot IV;
  • CCS IV
  • atriale fibrillatie of flutter
  • aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare defibrillator
  • II of III graad AV-blok
  • HR ≤ 70 slagen per minuut in rust of 'sick sinus'-syndroom
  • elke aandoening die het vermogen om een ​​stresstest uit te voeren zou kunnen verstoren, zoals Wolff-Parkinson-White-syndroom, linkerbundeltakblok, linkerventrikelhypertrofie;
  • frequentiegecorrigeerd QT-interval (QTc) langer dan 500 ms of het gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen
  • symptomatische hypotensie of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg)
  • ernstige leverziekte en ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
  • elektrolyten stoornissen
  • ongecontroleerde schildklierziekte
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
medicamenteuze behandeling volgens de richtlijnen
EXPERIMENTEEL: Ivabradine Groep
medicamenteuze behandeling volgens de richtlijnen + Ivabradine 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine 5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Procoralaans
  • Corlentor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbel product (DP) berekend als een product tussen HR en systolische bloeddruk. (maateenheid: slagen per minuut x mmHg)
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze weerspiegelen indirect het werkelijke zuurstofverbruik van het myocard (MVO2) en de verbetering van de mechanische belasting die het ventrikel kan weerstaan ​​bij verschillende inspanningsniveaus.
30 dagen
Triple product (TP), berekend als een product tussen HR, systolische bloeddruk en ejectietijd. (maateenheid: slagen per minuut x mmHg x msec)
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze weerspiegelen indirect het werkelijke zuurstofverbruik van het myocard (MVO2) en de verbetering van de mechanische belasting die het ventrikel kan weerstaan ​​bij verschillende inspanningsniveaus.
30 dagen
chronotrope reserve (maateenheid: slagen per minuut)
Tijdsspanne: 30 dagen
verschil tussen hartslag in rust en maximale hartslag bij piektraining
30 dagen
spierarbeid (maateenheid: watt)
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze weerspiegelen indirect het zuurstofverbruik van het myocard (MVO2) en de verbetering van de mechanische belasting die het ventrikel kan weerstaan ​​bij verschillende inspanningsniveaus.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diastolische functie: PW Doppler E-golf (maateenheid: cm/sec)
Tijdsspanne: 30 dagen
ventriculaire vullende echocardiografische parameter
30 dagen
diastolische functie: TDI-afgeleide E'-metingen (maateenheid: cm/sec)
Tijdsspanne: 30 dagen
ventriculaire vullende echocardiografische parameter. Mitralis ringvormige E'-snelheid werd geschat als het gemiddelde tussen laterale en septale snelheid.
30 dagen
diastolische functie: PW Doppler A-golf (maateenheid: cm/sec)
Tijdsspanne: 30 dagen
ventriculaire vullende echocardiografische parameter
30 dagen
E/E'-verhouding
Tijdsspanne: 30 dagen
ventriculaire vullende echocardiografische parameter. TDI-afgeleide E'-metingen (maateenheid: cm/sec). PW Doppler E-golf (maateenheid: cm/sec)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Mancone, Department of Cardiovascular disease, Sapienza, University of Rome, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04091990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina Pectoris, Stabiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren