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Auswirkungen von Ivabradin auf die verbleibende myokardiale Ischämie nach PCI

5. März 2019 aktualisiert von: Massimo Mancone, Azienda Policlinico Umberto I

Auswirkungen von Ivabradin auf die verbleibende myokardiale Ischämie nach PCI, bewertet durch Stress-Echokardiographie

Dies ist eine randomisierte pharmakologische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ivabradin bei Patienten mit Restangina nach PCI. Die Rolle von Ivabradin bei Patienten mit Angina pectoris ohne systolische Dysfunktion ist noch nicht klar. Die Prüfärzte führten bei allen Patienten einen Echostress durch, um die Wirkungen der Therapie mit Ivabradin nach 30 Tagen in Bezug auf Belastungstoleranz und diastolische Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND. Restangina nach PCI ist eine häufig auftretende Erkrankung. Ivabradin verbessert die Symptome, aber seine Rolle bei Patienten ohne linksventrikuläre systolische Dysfunktion ist noch unklar. Ziel war es, die Wirkung von Ivabradin in Bezug auf MVO2-Indikatoren und die diastolische Funktion zu quantifizieren.

METHODEN. 28 konsekutive Patienten mit verbleibender Angina pectoris nach PCI wurden randomisiert entweder zweimal täglich 5 mg Ivabradin (IG) oder einer Standardtherapie (CG) zugeteilt. Alle Patienten führten bei der Einschreibung und nach 30 Tagen eine Belastungsechokardiographie durch. Der myokardiale Sauerstoffverbrauch wurde geschätzt aus: doppeltem Produkt (DP); dreifaches Produkt (TP), das DP mit der Ejektionszeit (ET) integriert. Die diastolische Funktion wurde bewertet, indem E- und A-Wellen, E'-Messungen und das E/E'-Verhältnis sowohl in Ruhe als auch bei der Belastungsspitze bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Massimo Mancone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • koronare Herzkrankheit mit chronisch stabiler Angina für mehr als drei Monate (Canadian Cardiovascular Society-CCS-Klasse I-III);
  • perkutane Revaskularisation mit mindestens einer Stent-Implantation;
  • Anzeichen/Symptome einer Restischämie; Sinusrhythmus; HF ≥ 70 bpm in Ruhe;
  • Fähigkeit zur Durchführung eines Echokardiogramm-Belastungstests mit dem Kippfahrrad-Belastungstest (BST);
  • gutes Akustikfenster;
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelunverträglichkeit oder Überempfindlichkeit
  • EF ≤ 40 %
  • NYHA-Klassen III bis IV;
  • CCS IV
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Defibrillators
  • AV-Block II. oder III. Grades
  • HR ≤ 70 bpm in Ruhe oder Sick-Sinus-Syndrom
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Belastungstests durchzuführen, wie Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Linksschenkelblock, linksventrikuläre Hypertrophie;
  • frequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) von mehr als 500 ms oder die Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern
  • symptomatische Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  • schwere Lebererkrankung und schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
  • Elektrolytstörungen
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
medikamentöse Therapie gemäß den Leitlinien
EXPERIMENTAL: Ivabradine-Gruppe
medikamentöse Therapie nach Leitlinie + Ivabradin 5 mg 2 x täglich
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Prokoralan
  • Korlentor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppeltes Produkt (DP), berechnet als Produkt aus HF und systolischem Blutdruck. (Maßeinheit: Schläge pro Minute x mmHg)
Zeitfenster: 30 Tage
Diese spiegeln indirekt den tatsächlichen myokardialen Sauerstoffverbrauch (MVO2) und die Verbesserung der mechanischen Belastung wider, der der Ventrikel bei verschiedenen Belastungsniveaus standhalten kann.
30 Tage
Tripelprodukt (TP), berechnet als Produkt aus HF, systolischem Blutdruck und Ejektionszeit. (Maßeinheit: Schläge pro Minute x mmHg x msec)
Zeitfenster: 30 Tage
Diese spiegeln indirekt den tatsächlichen myokardialen Sauerstoffverbrauch (MVO2) und die Verbesserung der mechanischen Belastung wider, der der Ventrikel bei verschiedenen Belastungsniveaus standhalten kann.
30 Tage
Chronotrope Reserve (Maßeinheit: Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied zwischen Ruhepuls und maximaler Herzfrequenz bei maximaler Belastung
30 Tage
Muskelarbeit (Maßeinheit: Watt)
Zeitfenster: 30 Tage
Diese spiegeln indirekt den myokardialen Sauerstoffverbrauch (MVO2) und die Verbesserung der mechanischen Belastung wider, der der Ventrikel bei verschiedenen Belastungsniveaus standhalten kann.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diastolische Funktion: PW-Doppler-E-Welle (Maßeinheit: cm/sec)
Zeitfenster: 30 Tage
Echokardiographischer Parameter der Ventrikelfüllung
30 Tage
Diastolische Funktion: TDI-abgeleitete E'-Messungen (Maßeinheit: cm/sec)
Zeitfenster: 30 Tage
Echokardiographischer Parameter der Ventrikelfüllung. Mitralringförmige E'-Geschwindigkeit wurde als Durchschnitt zwischen lateraler und septaler Geschwindigkeit geschätzt.
30 Tage
diastolische Funktion: PW-Doppler-A-Welle (Maßeinheit: cm/sec)
Zeitfenster: 30 Tage
Echokardiographischer Parameter der Ventrikelfüllung
30 Tage
E/E'-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Tage
Echokardiographischer Parameter der Ventrikelfüllung. TDI-abgeleitete E'-Messungen (Maßeinheit: cm/s). PW-Doppler-E-Welle (Maßeinheit: cm/s)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Mancone, Department of Cardiovascular disease, Sapienza, University of Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04091990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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