Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivabradin hatása a maradék szívizom iszkémiára PCI után

2019. március 5. frissítette: Massimo Mancone, Azienda Policlinico Umberto I

Az ivabradin hatása a reziduális szívizom iszkémiára a PCI után, stressz echokardiográfiával értékelve

Ez egy randomizált farmakológiai vizsgálat, amely az ivabradin hatását értékeli a PCI után reziduális anginában szenvedő betegeknél. Az ivabradin szerepe anginás betegeknél, szisztolés diszfunkció nélkül, még nem tisztázott. A kutatók minden betegnél echostresszt végeztek, hogy 30 nap elteltével értékeljék az ivabradin-terápia hatásait a terhelési tolerancia és a diasztolés funkció tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR. A PCI utáni reziduális angina gyakran előforduló betegség. Az ivabradin javítja a tüneteket, de szerepe a bal kamrai szisztolés diszfunkcióban nem szenvedő betegeknél még mindig nem tisztázott. A cél az ivabradin hatásának számszerűsítése volt az MVO2 indikátorok és a diasztolés funkció tekintetében.

MÓD. 28 egymást követő, PCI után reziduális anginában szenvedő beteget randomizáltak napi kétszer 5 mg ivabradin (IG) vagy standard terápia (CG) csoportjába. Minden betegnél stressz echokardiográfiát végeztek a felvételkor és 30 nap után. A szívizom oxigénfogyasztását a következőkből becsültük: double product (DP); hármas termék (TP), amely integrálja a DP-t az ejection-time-vel (ET). A diasztolés funkciót az E és A hullámok, az E' mérések és az E/E' arány meghatározásával értékelték nyugalomban és a terhelés csúcsán is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koszorúér-betegség krónikus stabil anginával több mint három hónapig (Canadian Cardiovascular Society-CCS-class I-III);
  • perkután revaszkularizáció legalább egy stent beültetéssel;
  • reziduális ischaemia jelei/tünetei; szinuszritmus; HR ≥ 70 bpm nyugalmi állapotban;
  • az echokardiogram terhelési teszt elvégzésének képessége a billenő kerékpáros stresszteszttel (BST);
  • jó akusztikus ablak;
  • életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszer intolerancia vagy túlérzékenység
  • EF ≤ 40 %
  • NYHA III-IV osztály;
  • CCS IV
  • pitvarfibrilláció vagy lebegés
  • pacemaker vagy beültethető defibrillátor jelenléte
  • II vagy III fokú AV-blokk
  • HR ≤ 70 bpm nyugalomban vagy beteg sinus szindróma
  • minden olyan állapot, amely megzavarhatja a terheléses teszt elvégzésének képességét, mint például a Wolff-Parkinson-White szindróma, a bal nyálkahártya-blokk, a bal kamrai hipertrófia;
  • 500 ms-nál nagyobb frekvencia-korrigált QT-intervallum (QTc), vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megnyújtják a QTc-intervallumot
  • tünetekkel járó hipotenzió vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)
  • súlyos májbetegség és súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc)
  • elektrolit zavarok
  • ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
gyógyszeres terápia az irányelvek szerint
KÍSÉRLETI: Ivabradin csoport
gyógyszeres terápia az irányelvek szerint + Ivabradin 5 mg naponta kétszer
Drog: Ivabradin
Ivabradin 5 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Procoralan
  • Corlentor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duplaszorzat (DP) a HR és a szisztolés vérnyomás szorzataként számítva. (mértékegysége: ütés/perc x Hgmm)
Időkeret: 30 nap
Ezek közvetve tükrözik a szívizom valódi oxigénfogyasztását (MVO2) és a mechanikai terhelés javulását, amelyet a kamra különböző szintű terhelés esetén képes ellenállni.
30 nap
Háromszoros szorzat (TP), a HR, a szisztolés vérnyomás és a kilökődési idő szorzataként számítva. (mértékegység: ütés/perc x Hgmm x msec)
Időkeret: 30 nap
Ezek közvetve tükrözik a szívizom valódi oxigénfogyasztását (MVO2) és a mechanikai terhelés javulását, amelyet a kamra különböző szintű terhelés esetén képes ellenállni.
30 nap
kronotróp tartalék (mértékegység: ütés percenként)
Időkeret: 30 nap
különbség a nyugalmi pulzusszám és a maximális pulzusszám között a csúcsterhelésnél
30 nap
izommunka (mértékegység: watt)
Időkeret: 30 nap
Ezek közvetve tükrözik a szívizom oxigénfogyasztását (MVO2) és a mechanikai terhelés javulását, amelyet a kamra különböző szintű terhelés esetén képes ellenállni.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diasztolés funkció: PW Doppler E hullám (mértékegység: cm/s)
Időkeret: 30 nap
kamrai telődés echokardiográfiás paramétere
30 nap
diasztolés funkció: TDI-ből származó E' mérések (mértékegység: cm/sec)
Időkeret: 30 nap
kamrai telődés echokardiográfiás paramétere. A mitrális gyűrűs E' sebességet az oldalirányú és a septális sebesség átlagaként becsültük.
30 nap
diasztolés funkció: PW Doppler A hullám (mértékegység: cm/s)
Időkeret: 30 nap
kamrai telődés echokardiográfiás paramétere
30 nap
E/E' arány
Időkeret: 30 nap
kamrai telődés echokardiográfiás paramétere. TDI származtatott E' mérések (mértékegység: cm/sec). PW Doppler E hullám (mértékegység: cm/s)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Policlinico Umberto I

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Mancone, Department of Cardiovascular disease, Sapienza, University of Rome, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04091990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris, stabil

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel