Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ivabradin på gjenværende myokardiskemi etter PCI

5. mars 2019 oppdatert av: Massimo Mancone, Azienda Policlinico Umberto I

Effekter av Ivabradin på gjenværende myokardiskemi etter PCI evaluert ved stressekkokardiografi

Dette er en randomisert farmakologisk studie som evaluerer effekten av ivabradin hos pasienter med gjenværende angina etter PCI. Rollen til ivabradin hos pasienter med angina, uten systolisk dysfunksjon, er ennå ikke klarlagt. Forskerne utførte i alle pasienter en ekkospenning for å evaluere effekten av behandling med ivabradin etter 30 dager når det gjelder treningstoleranse og diastolisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN. Gjenværende angina etter PCI er en hyppig forekommende sykdom. Ivabradin forbedrer symptomene, men dets rolle hos pasienter uten venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon er fortsatt uklar. Målet var å kvantifisere effekten av ivabradin i form av MVO2-indikatorer og diastolisk funksjon.

METODER. 28 påfølgende pasienter med gjenværende angina etter PCI ble randomisert til ivabradin 5 mg to ganger/dag (IG) eller standardbehandling (CG). Alle pasienter utførte en stressekkokardiografi ved innskrivning og etter 30 dager. Myokardielt oksygenforbruk ble estimert fra: dobbelt produkt(DP); trippelprodukt (TP) som integrerer DP med ejeksjonstid (ET). Diastolisk funksjon ble evaluert ved å bestemme E- og A-bølger, E'-målinger og E/E'-forhold både i hvile og på toppen av trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Massimo Mancone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • koronararteriesykdom med kronisk stabil angina i mer enn tre måneder (Canadian Cardiovascular Society-CCS-klasse I-III);
  • perkutan revaskularisering med stentimplantasjon minst en;
  • tegn/symptomer på gjenværende iskemi; Sinus rytme; HR ≥ 70 bpm i hvile;
  • evne til å utføre en ekkokardiogram stresstest med vippesykkel stresstest (BST);
  • godt akustisk vindu;
  • alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • medikamentintoleranse eller overfølsomhet
  • EF ≤ 40 %
  • NYHA klasse III til IV;
  • CCS IV
  • atrieflimmer eller fladder
  • tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • II eller III grads AV-blokk
  • HR ≤ 70 bpm ved hvile eller sick sinus syndrom
  • enhver tilstand som kan forstyrre evnen til å utøve stresstest som Wolff-Parkinson-White syndrom, venstre grenblokk, venstre ventrikkelhypertrofi;
  • hastighetskorrigert QT-intervall (QTc) større enn 500 ms eller bruk av medikamenter som forlenger QTc-intervallet
  • symptomatisk hypotensjon eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)
  • alvorlig leversykdom og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min.)
  • elektrolyttforstyrrelser
  • ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
medikamentell behandling i henhold til retningslinjene
EKSPERIMENTELL: Ivabradine Group
medikamentell behandling i henhold til retningslinjene + Ivabradin 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Procoralan
  • Corlentor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltprodukt (DP) beregnet som et produkt mellom HR og systolisk blodtrykk. (måleenhet: slag per minutt x mmHg)
Tidsramme: 30 dager
Disse reflekterer indirekte det sanne myokardiale oksygenforbruket (MVO2) og forbedringen av mekanisk belastning som ventrikkelen tåler ved ulike treningsnivåer.
30 dager
Trippelprodukt (TP), beregnet som et produkt mellom HR, systolisk blodtrykk og ejeksjonstid. (måleenhet: slag per minutt x mmHg x msek)
Tidsramme: 30 dager
Disse reflekterer indirekte det sanne myokardiale oksygenforbruket (MVO2) og forbedringen av mekanisk belastning som ventrikkelen tåler ved ulike treningsnivåer.
30 dager
kronotropisk reserve (måleenhet: slag per minutt)
Tidsramme: 30 dager
forskjellen mellom hvilepuls og makspuls ved topptrening
30 dager
muskelarbeid (måleenhet: watt)
Tidsramme: 30 dager
Disse reflekterer indirekte det myokardiale oksygenforbruket (MVO2) og forbedringen av mekanisk belastning som ventrikkelen tåler ved ulike treningsnivåer.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diastolisk funksjon: PW Doppler E-bølge (måleenhet: cm/sek)
Tidsramme: 30 dager
ventrikkelfylling ekkokardiografisk parameter
30 dager
diastolisk funksjon: TDI-avledet E'-mål (måleenhet: cm/sek.)
Tidsramme: 30 dager
ventrikkelfylling ekkokardiografisk parameter. Mitral ringformet E' hastighet ble estimert som gjennomsnittet mellom lateral og septal hastighet.
30 dager
diastolisk funksjon: PW Doppler A-bølge (måleenhet: cm/sek)
Tidsramme: 30 dager
ventrikkelfylling ekkokardiografisk parameter
30 dager
E/E'-forhold
Tidsramme: 30 dager
ventrikkelfylling ekkokardiografisk parameter. TDI-avledet E'-mål (måleenhet: cm/sek). PW Doppler E-bølge (måleenhet: cm/sek.)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Mancone, Department of Cardiovascular disease, Sapienza, University of Rome, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04091990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina Pectoris, stabil

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere