Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COlonische berging door therapeutische appendectomie. (COSTA)

10 april 2019 bijgewerkt door: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Het effect van appendectomie bij patiënten met colitis ulcerosa met actieve ziekte: COlonische redding door therapeutische appendectomie

Achtergrond: De jaarlijkse incidentie van colitis ulcerosa (CU) bedraagt ​​6-8 nieuwe gevallen per 100.000. Patiënten worden in eerste instantie medisch behandeld en colitis die ongevoelig is voor medische behandeling wordt chirurgisch behandeld, meestal door middel van een (nood)colectomie of een proctocolectomie met ileale J-pouch-anastomose. In de afgelopen 10 jaar is er steeds meer bewijsmateriaal dat erop wijst dat de appendix een immunomodulerende rol speelt bij patiënten met CU, waardoor de behoefte aan medicatie en misschien zelfs colectomie wordt verminderd.

Doel: Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het evalueren van het effect van appendectomie op het ziekteverloop van patiënten met actieve colitis ulcerosa ondanks standaard step-upbehandeling inclusief biologische middelen. Het tweede doel is om te bepalen of histologische ontsteking in de appendixresectiespecimens betrouwbaar kan worden voorspeld door preoperatieve endoscopische biopsieën van de appendix en gecorreleerd aan de klinische en pathologische respons na appendectomie.

Studieopzet: De opzet van de studie is een prospectieve observationele cohortstudie van 80 opeenvolgende patiënten.

Studiepopulatie: Zestig patiënten van 18 jaar en ouder, met een vastgestelde diagnose van CU en aanhoudende ziekteactiviteit ondanks standaard step-upbehandeling inclusief biologische middelen. Bovendien werden histologische kenmerken in appendixbiopsieën van 10 patiënten met niet-actieve CU en 10 'gezonde controle'-patiënten (bijv. patiënten die een endoscopie ondergaan voor poliepen) worden geëvalueerd en gebruikt als referentiecontrolegroep.

Interventie: Patiënten ondergaan een laparoscopische appendectomie in klinische of dagbehandeling.

Belangrijkste onderzoeksparameters/doelstellingen: De primaire uitkomstparameter is het aantal patiënten dat remissie bereikt (Totale Mayo-score ≤2) 12 maanden na appendectomie. Secundaire eindpunten zijn vermindering van medische therapie, de ziekteactiviteit zoals gemeten met de Mayo-score, colectomiepercentage, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kosten (EQ-5D, EORTC-QLQ-C30-QL en IBDQ), en histologische appendixkenmerken voorspellend van reactie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve observatiereeks met inbegrip van patiënten met actieve colitis ulcerosa ondanks standaard step-upbehandeling inclusief biologische middelen. Zestig opeenvolgende patiënten die refractair zijn voor medische behandeling zullen worden gerekruteerd om het effect van de appendectomie op het ziekteverloop te evalueren.

Patiënten die daarvoor in aanmerking komen, worden begeleid op de poliklinieken. Patiënten met een vermoedelijk therapieresistente ontsteking zullen een ileocolonoscopie ondergaan, wat deel uitmaakt van de standaard dagelijkse praktijk. Wanneer geïnformeerde toestemming is gegeven, zal de aanwezigheid van een PARP worden gedocumenteerd en zullen aanvullende biopsieën van de appendix en de coecale basis worden genomen om de histologische graad van ontsteking te bepalen. Actieve ziekte is vereist voor opname en wordt gedefinieerd als een gecombineerde klinische en endoscopische Mayo-score van ≥5 met een endoscopische subscore van 2 of 3. Na opname vindt binnen 9 weken een laparoscopische appendectomie plaats. Patiënten zullen elke 3 maanden na laparoscopische appendectomie worden gevolgd om de klinische toestand van de patiënt en de niet-invasieve Mayo-score te beoordelen. Volgens de standaardpraktijk die therapieverandering evalueert, zal binnen 6 maanden een sigmoïdoscopie worden uitgevoerd en een volledige ileocolonoscopie na 12 maanden, inclusief biopsieën van de dikke darm en de coecale basis, om het uiterlijk van het slijmvlies te beoordelen en de Mayo-score te voltooien.

Postoperatief krijgen patiënten dezelfde medische behandeling als bij een pre-appendectomie. Indien na een blindedarmoperatie medicatie afgebouwd kan worden, gebeurt dit volgens de ervaring van de behandelend arts en actuele richtlijnen. Patiënten zullen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten (EQ-5D, EORTC-QLQ-C30-QL en IBDQ) invullen via e-mail of een telemedicine-applicatie (MyIBDcoach) bij opname en na 3, 6 en 12 maanden follow-up.

De preoperatieve endoscopische biopten van de appendix zullen worden gebruikt om te bepalen of histologische ontsteking in de appendixresectiespecimens betrouwbaar kan worden voorspeld. Histologische bevindingen in de resectiemonsters zullen worden gecorreleerd met de klinische en pathologische respons na appendectomie. Bovendien zullen bij 20 patiënten bij wie een colonoscopie is gepland (10 patiënten met niet-actieve UC en 10 niet-UC-patiënten met poliepen) aanvullende appendixbiopsieën worden genomen om als referentiecontrolegroep te gebruiken. Daarom zullen in totaal 80 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (studiegroep)

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gevestigde diagnose van UC
  • Actieve ziekte (zowel klinisch als endoscopisch gedefinieerd als Mayo-score ≥5 met endoscopiescore van 2 of 3) ondanks standaard step-upbehandeling inclusief biologische middelen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Inclusiecriteria (controlegroep)

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • CU-patiënten met niet-actieve ziekte (zowel klinisch als endoscopisch gedefinieerd als Mayo-score ≤5 met endoscopiescore van 0 of 1) of niet-UC-patiënten met poliepen
  • Geplande colonoscopie
  • Open appendixlumen met een diameter die groot genoeg is om de scoop erin te schuiven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria (studiegroep)

  • Voorafgaande appendectomie of andere buikoperatie door laparotomie.
  • Verdenking op de ziekte van Crohn.
  • Toxische megacolon of ernstige acute colitis waarvoor klinische opname noodzakelijk is
  • Patiënten met actieve extra-intestinale infecties, lever- of nierfalen, ernstige long- en hartcomorbiditeit.
  • Onvoldoende beheersing van het Nederlands of cognitief niet in staat Nederlandse vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria (controlegroep)

  • Voorafgaande appendectomie.
  • Verdenking op de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische appendectomie
Laparoscopische appendectomie bij patiënten met therapieresistente colitis ulcerosa na preoperatieve endoscopische biopsieën van de appendix
Procedure: Laparoscopische appendectomie
De operatie zal worden uitgevoerd onder algehele narcose. De laparoscopische appendectomie kan worden uitgevoerd met behulp van 3 trocars; een subumbilicale, een suprapubische en een in het kwadrant rechtsonder van de buik. De appendix wordt verwijderd met behulp van een laparoscopische endostastapler die een veilige en volledige appendectomie mogelijk maakt met de kruisnietlijn aan de coecale basis. Laparoscopische appendectomie wordt uitgevoerd door een gastro-intestinale chirurg met voldoende ervaring in laparoscopische appendectomieën (>20).
Procedure: Endoscopische biopten van de appendix
Bijlagebiopten worden alleen genomen als de scoop gemakkelijk in het lumen van de appendix schuift (de scoop wordt niet in het appendixlumen geduwd)
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-actieve UC
Patiënten met niet-actieve colitis ulcerosa die gepland zijn voor surveillancecolonoscopie zullen aanvullende endoscopische appendixbiopten ondergaan om de histologische kenmerken van de appendix te evalueren.
Procedure: Endoscopische biopten van de appendix
Bijlagebiopten worden alleen genomen als de scoop gemakkelijk in het lumen van de appendix schuift (de scoop wordt niet in het appendixlumen geduwd)
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controle
'Gezonde controle'-patiënten (d.w.z. patiënten gepland voor colonoscopie voor poliepen) zullen aanvullende endoscopische appendixbiopten ondergaan om de histologische kenmerken van de appendix te evalueren.
Procedure: Endoscopische biopten van de appendix
Bijlagebiopten worden alleen genomen als de scoop gemakkelijk in het lumen van de appendix schuift (de scoop wordt niet in het appendixlumen geduwd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Remissiepercentage na appendectomie volgens de MAYO-score gedefinieerd als 0-1 (inclusief endoscopische remissie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting van de medische therapie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot 12 maanden
Afschaling van medicamenteuze therapie inclusief corticosteroïden (aantal patiënten dat stopt met medicatie).
Elke 3 maanden, tot 12 maanden
Ziekteactiviteit, zoals gemeten met de volledige Mayo-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Met behulp van dit 12-punts scoresysteem wordt de ziekteactiviteit geëvalueerd op basis van de ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, de algemene beoordeling van de arts en endoscopisch uiterlijk. Elke subschaal loopt van 0-3 en hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten. De volledige Mayo-score wordt berekend door de som van de vier subscores.
6 en 12 maanden
Mislukking
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot 12 maanden
Gedefinieerd als colectomie of start van proefmedicatie.
Elke 3 maanden, tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Deze vragenlijst is een eenvoudig, generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het omvat 5 items (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn en angst/depressie) die worden beantwoord op een 3-puntsschaal gaande van geen problemen (niveau 1) tot extreme problemen (niveau 3).
3, 6 en 12 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven (IBDQ)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Een ziektespecifieke vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in 4 domeinen (darmsymptomen, systemische symptomen, sociaal functioneren en emotioneel functioneren). De IBDQ bestaat uit 32 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, resulterend in een totaalscore van 32 tot 224 en een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
3, 6 en 12 maanden
Wereldwijde kwaliteit van leven (ORTC-QLQ-C30-QL)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Deze subvragenlijst bevat de 2 items van de globale levenskwaliteitsdimensie van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst. Het bevat 30 vragen en de antwoorden variëren van geen problemen (1 punt) tot extreme problemen (4 punten).
3, 6 en 12 maanden
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot 12 maanden
Tijd tussen opname en kwijtschelding
Elke 3 maanden, tot 12 maanden
Pathologische analyse van resectiespecimen om histologische kenmerken te bepalen volgens de Geboes-score, voorspellend voor respons.
Tijdsspanne: Basislijn
Geboes scoren minder dan 3: (graad 0-5: architectonische veranderingen, toename van chronisch ontstekingsinfiltraat, toename van eosinofielen in de lamina propria, toename van neutrofielen in de lamina propria, betrokkenheid van neutrofielen in het epitheel (cryptitis), vernietiging van de crypte, en erosie of zweren)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

University Hospital Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christianne Buskens, MD, PhD, Amsterdam Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Laparoscopische appendectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren