Virtual Reality-verbeterde oefening en onderwijs in hartrevalidatie
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Effect van een door virtual reality ondersteunde oefen- en opleidingsinterventie op de betrokkenheid en het leren van patiënten bij hartrevalidatie
Deze studie integreert een door virtual reality (VR) gesimuleerde wandelomgeving, met audiocomponent van patiënteducatie, in het loopbandgedeelte van poliklinische hartrevalidatie (CR).
Het VR-programma is ontwikkeld door Plas.MD en heet Bionautica Trails.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
- Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelfstandig kiezen voor of worden doorverwezen naar het Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program voor poliklinische hartrevalidatie.
- Deelnemers moeten een verwijzende hartaandoening hebben die hartrevalidatietherapie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk onvermogen om de loopband te gebruiken
- Medisch onveilig om 15 minuten op een loopband te lopen
- Onvermogen om Engels te begrijpen
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen normale hartrevalidatie volgens de goedgekeurde zorgstandaard.
Ze gebruiken meerdere oefentoestellen bij elke sessie voor een steeds grotere hoeveelheid tijd en met een stapsgewijze toenemende moeilijkheidsgraad.
Nadat een basislijn is vastgesteld, mogen de deelnemers de loopband "maximaal 15 minuten" gebruiken bij elke sessie.
|
Deelnemers krijgen normale zorg voor hartrevalidatie, waarbij ze met toenemende tussenpozen meerdere oefenapparatuur voltooien volgens de protocollen van het Jefferson Methodist Cardiac Rehabilitation-programma.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de loopband "maximaal" 15 minuten te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Virtuele wandelroutes
Deelnemers gebruiken bij elke sessie meerdere oefenapparatuur voor een steeds grotere hoeveelheid tijd en met een stapsgewijs toenemende moeilijkheidsgraad.
Nadat een basislijn is vastgesteld, mogen de deelnemers de loopband "maximaal 15 minuten" gebruiken bij elke sessie.
De loopband staat voor een verticaal georiënteerd high-definition televisiescherm waarop Bionautica Trails te zien zijn, virtuele wandelpaden gemaakt door Plas.md.
|
Tijdens de tijd op de loopband lopen de deelnemers voor Bionautica Trails, de virtuele wandelpaden gemaakt door Plas.md.
Deelnemers kunnen kiezen uit zeven routes, waaronder verschillende natuurthemapaden en een ruimte-instelling.
Tijdens het lopen dragen de deelnemers draadloze koptelefoons die met willekeurige tussenpozen audio geven van hartrevalidatie-educatie.
Deze educatieve stukken behandelen zes informatiecategorieën: inzicht in uw hartaandoening, dieet, lichaamsbeweging, medicatie, risicofactoren beheersen en emotionele gezondheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verbetering van de 6-minuten looptest van deelnemers tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Elke deelnemer voltooit een 6MWT tijdens zowel de eerste als de laatste hartrevalidatiebehandeling.
Voor alle deelnemers wordt een verbetering van de afstand tussen de eerste en de laatste behandelingssessie verwacht.
Gemiddelde afstandsverbetering (gemeten in voet) tussen onderzoeksarmen zal worden vergeleken om de effectiviteit van interventies te evalueren.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers over hartrevalidatiebehandeling
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de hartrevalidatiebehandeling gemiddeld 12 weken
|
Alle deelnemers wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen, gebruikmakend van Likert-schalen en locatiespecifieke vragen om hun tevredenheid over de behandeling te evalueren.
Vragen schetsen de verschillen tussen ervaringen die deel uitmaken van de zorgstandaard en die specifiek zijn voor het onderzoek.
|
Bij voltooiing van de hartrevalidatiebehandeling gemiddeld 12 weken
|
|
Retentie van het hartonderwijs van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij inschrijving; op de datum van voltooiing van de behandeling, gemiddeld 12 weken; twee maanden na voltooiing van de behandeling
|
Deelnemers zullen tijdens hun revalidatiebehandeling verschillende keren een korte onderwijsquiz van 5 vragen invullen.
De quiz wordt afgenomen om een basislijn van hun cardiale kennis vast te stellen voorafgaand aan de behandeling, aan het einde van hun behandeling om het primaire begrip te evalueren, en opnieuw na de behandeling om het bewaren van informatie op de lange termijn te evalueren.
Quizscores en trends worden vergeleken tussen studiearmen.
|
Bij inschrijving; op de datum van voltooiing van de behandeling, gemiddeld 12 weken; twee maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dankner R, Drory Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Zlotnick AY, Moshkovitz Y, Elami A, Schwammenthal E, Goldbourt U. A controlled intervention to increase participation in cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2015 Sep;22(9):1121-8. doi: 10.1177/2047487314548815. Epub 2014 Sep 2.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Davies P, Taylor F, Beswick A, Wise F, Moxham T, Rees K, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub2.
- Kerins M, McKee G, Bennett K. Contributing factors to patient non-attendance at and non-completion of Phase III cardiac rehabilitation. Eur J Cardiovasc Nurs. 2011 Mar;10(1):31-6. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.03.006. Epub 2010 May 10.
- Mikkelsen T, Korsgaard Thomsen K, Tchijevitch O. Non-attendance and drop-out in cardiac rehabilitation among patients with ischaemic heart disease. Dan Med J. 2014 Oct;61(10):A4919.
- Vieira A, Gabriel J, Melo C, Machado J. Kinect system in home-based cardiovascular rehabilitation. Proc Inst Mech Eng H. 2017 Jan;231(1):40-47. doi: 10.1177/0954411916679201. Epub 2016 Dec 19.
- Dithmer M, Rasmussen JO, Gronvall E, Spindler H, Hansen J, Nielsen G, Sorensen SB, Dinesen B. "The Heart Game": Using Gamification as Part of a Telerehabilitation Program for Heart Patients. Games Health J. 2016 Feb;5(1):27-33. doi: 10.1089/g4h.2015.0001. Epub 2015 Nov 18.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Shema SR, Brozgol M, Dorfman M, Maidan I, Sharaby-Yeshayahu L, Malik-Kozuch H, Wachsler Yannai O, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Clinical experience using a 5-week treadmill training program with virtual reality to enhance gait in an ambulatory physical therapy service. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1319-26. doi: 10.2522/ptj.20130305. Epub 2014 May 1.
- Sloot LH, van der Krogt MM, Harlaar J. Effects of adding a virtual reality environment to different modes of treadmill walking. Gait Posture. 2014 Mar;39(3):939-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.12.005. Epub 2013 Dec 18.
- Meng K, Seekatz B, Haug G, Mosler G, Schwaab B, Worringen U, Faller H. Evaluation of a standardized patient education program for inpatient cardiac rehabilitation: impact on illness knowledge and self-management behaviors up to 1 year. Health Educ Res. 2014 Apr;29(2):235-46. doi: 10.1093/her/cyt107. Epub 2014 Jan 7.
- Gulick V, Graves D, Ames S, Krishnamani PP. Effect of a Virtual Reality-Enhanced Exercise and Education Intervention on Patient Engagement and Learning in Cardiac Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Apr 15;23(4):e23882. doi: 10.2196/23882.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17P.652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor alle verzamelde gegevens, inclusief primaire en secundaire resultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op aanvraag.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .