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Virtual-Reality-gestützte Übung und Ausbildung in der Herzrehabilitation

1. August 2019 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Wirkung einer Virtual-Reality-gestützten Übungs- und Aufklärungsintervention auf das Patientenengagement und das Lernen in der kardiologischen Rehabilitation

Diese Studie integriert eine in virtueller Realität (VR) simulierte Gehumgebung mit einer Audiokomponente zur Patientenaufklärung in den Laufbandteil der ambulanten Herzrehabilitation (CR). Das VR-Programm wurde von Plas.MD entwickelt und heißt Bionautica Trails.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich für die ambulante Herzrehabilitation selbstständig für das Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program entscheiden oder an dieses überwiesen werden.
  • Die Teilnehmer müssen eine entsprechende Herzerkrankung haben, die eine kardiale Rehabilitationstherapie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Unfähigkeit, das Laufband zu benutzen
  • Medizinisch unsicher, ein Laufband für 15 Minuten zu benutzen
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine normale kardiale Rehabilitation gemäß dem anerkannten Behandlungsstandard. Sie verwenden bei jeder Sitzung mehrere Trainingsgeräte für zunehmende Zeiträume und schrittweise zunehmende Schwierigkeitsgrade. Nach Festlegung einer Grundlinie dürfen die Teilnehmer das Laufband bei jeder Sitzung „bis zu 15 Minuten“ benutzen.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine kardiale Rehabilitation gemäß dem normalen Versorgungsstandard, indem sie in zunehmenden Abständen mehrere Trainingsgeräte gemäß den Protokollen des Jefferson Methodist Cardiac Rehabilitation-Programms absolvieren. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, das Laufband „bis zu“ 15 Minuten zu nutzen.
Experimental: Virtuelle Wanderwege
Die Teilnehmer verwenden bei jeder Sitzung mehrere Trainingsgeräte für zunehmende Zeiträume und schrittweise zunehmende Schwierigkeitsgrade. Nach Festlegung einer Grundlinie dürfen die Teilnehmer das Laufband bei jeder Sitzung „bis zu 15 Minuten“ benutzen. Das Laufband ist vor einem vertikal ausgerichteten hochauflösenden Fernsehbildschirm positioniert, der Bionautica Trails zeigt, virtuelle Wanderwege, die von Plas.md erstellt wurden.
Sonstiges: Virtuelle Wanderwege
Während der Zeit auf dem Laufband laufen die Teilnehmer vor den Bionautica Trails, den virtuellen Wanderwegen, die von Plas.md erstellt wurden. Die Teilnehmer können zwischen sieben Trails wählen, darunter verschiedene Naturthemenpfade und eine Weltraumkulisse. Während des Gehens tragen die Teilnehmer drahtlose Kopfhörer, die in zufälligen Intervallen Audioinformationen zur Herzrehabilitationserziehung liefern. Diese Schulungsstücke decken sechs Informationskategorien ab: Ihren Herzzustand verstehen, Ernährung, Bewegung, Medikamente, Umgang mit Risikofaktoren und emotionale Gesundheit.
Andere Namen:
  • Bionautica-Trails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verbesserung der Teilnehmer beim 6-Minuten-Gehtest zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Jeder Teilnehmer absolviert sowohl bei seiner ersten als auch bei seiner letzten kardiologischen Reha-Behandlungssitzung einen 6MWT. Für alle Teilnehmer wird eine Distanzverbesserung zwischen der ersten und letzten Behandlungssitzung erwartet. Die durchschnittliche Entfernungsverbesserung (gemessen in Fuß) zwischen den Studienarmen wird verglichen, um die Wirksamkeit der Interventionen zu bewerten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der kardiologischen Reha-Behandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der kardiologischen Reha-Behandlung durchschnittlich 12 Wochen
Alle Teilnehmer werden gebeten, an einer Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen, bei der Likert-Skalen und ortsspezifische Fragen verwendet werden, um ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Die Fragen beschreiben die Unterschiede zwischen Erfahrungen, die Teil der Standardbehandlung sind, und solchen, die für die Studie spezifisch sind.
Nach Abschluss der kardiologischen Reha-Behandlung durchschnittlich 12 Wochen
Beibehaltung der kardiologischen Ausbildung des Teilnehmers
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; zum Zeitpunkt des Abschlusses der Behandlung durchschnittlich 12 Wochen; zwei Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Teilnehmer werden während ihrer Rehabilitationsbehandlung mehrmals ein kurzes, aus 5 Fragen bestehendes Aufklärungsquiz absolvieren. Das Quiz wird durchgeführt, um vor der Behandlung eine Grundlinie ihres Herzwissens zu ermitteln, am Ende ihrer Behandlung, um das primäre Verständnis zu bewerten, und erneut nach der Behandlung, um die langfristige Speicherung von Informationen zu bewerten. Quizergebnisse und Trends werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Bei der Einschreibung; zum Zeitpunkt des Abschlusses der Behandlung durchschnittlich 12 Wochen; zwei Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17P.652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden für alle gesammelten Daten, einschließlich primärer und sekundärer Ergebnisse, auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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