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Esercizio ed educazione potenziati dalla realtà virtuale nella riabilitazione cardiaca

1 agosto 2019 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Effetto di un esercizio potenziato dalla realtà virtuale e di un intervento educativo sul coinvolgimento e sull'apprendimento del paziente nella riabilitazione cardiaca

Questo studio incorpora un ambiente di deambulazione simulato in realtà virtuale (VR), con componente audio dell'educazione del paziente, nella parte del tapis roulant della riabilitazione cardiaca ambulatoriale (CR). Il programma VR è stato sviluppato da Plas.MD e si chiama Bionautica Trails.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
        • Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono scegliere autonomamente o essere indirizzati al Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program per la riabilitazione cardiaca ambulatoriale.
  • I partecipanti devono avere una condizione cardiaca di riferimento che richieda una terapia di riabilitazione cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità fisica di usare il tapis roulant
  • Dal punto di vista medico non è sicuro usare un tapis roulant per 15 minuti
  • Incapacità di comprendere l'inglese
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti ricevono una normale riabilitazione cardiaca secondo lo standard di cura approvato. Usano più attrezzature per esercizi in ogni sessione per quantità di tempo crescenti ea livelli di difficoltà sempre crescenti. Dopo aver stabilito una linea di base, i partecipanti possono utilizzare il tapis roulant per "fino a 15 minuti" ad ogni sessione.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti ricevono il normale standard di riabilitazione cardiaca di cura, completando più pezzi di attrezzature per esercizi a intervalli crescenti secondo i protocolli del programma Jefferson Methodist Cardiac Rehabilitation. I partecipanti hanno la possibilità di utilizzare il tapis roulant per "fino a" 15 minuti.
Sperimentale: Sentieri virtuali
I partecipanti utilizzano più attrezzi ginnici in ogni sessione per periodi di tempo crescenti e a livelli di difficoltà sempre crescenti. Dopo aver stabilito una linea di base, i partecipanti possono utilizzare il tapis roulant per "fino a 15 minuti" ad ogni sessione. Il tapis roulant è posizionato di fronte a uno schermo televisivo ad alta definizione orientato verticalmente che mostra Bionautica Trails, percorsi virtuali creati da Plas.md.
Altro: Sentieri virtuali
Durante il tempo sul tapis roulant, i partecipanti camminano davanti a Bionautica Trails, i percorsi virtuali creati da Plas.md. I partecipanti possono scegliere tra sette percorsi tra cui vari percorsi a tema naturalistico e un'ambientazione spaziale. Mentre camminano, i partecipanti indossano cuffie wireless che forniscono l'audio dell'educazione alla riabilitazione cardiaca a intervalli casuali. Questi pezzi educativi coprono sei categorie di informazioni: comprensione delle condizioni del cuore, dieta, esercizio fisico, farmaci, gestione dei fattori di rischio e salute emotiva.
Altri nomi:
  • Percorsi Bionautici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del miglioramento del test del cammino di 6 minuti dei partecipanti tra i gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ogni partecipante completerà un 6MWT sia alla prima che all'ultima sessione di trattamento di riabilitazione cardiaca. Il miglioramento della distanza tra la prima e l'ultima sessione di trattamento è previsto per tutti i partecipanti. Il miglioramento della distanza media (misurata in piedi) tra i bracci dello studio verrà confrontato per valutare l'efficacia degli interventi.
Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti al trattamento di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento di riabilitazione cardiaca, una media di 12 settimane
A tutti i partecipanti viene chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione, utilizzando scale likert e domande specifiche sulla posizione per valutare la loro soddisfazione per il trattamento. Le domande delineano le differenze tra le esperienze facenti parte dello standard di cura e quelle specifiche del trial.
Al completamento del trattamento di riabilitazione cardiaca, una media di 12 settimane
Ritenzione dell'educazione cardiaca del partecipante
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione; alla data di completamento del trattamento, in media 12 settimane; due mesi dopo il completamento del trattamento
I partecipanti completeranno un breve quiz educativo di 5 domande più volte durante il trattamento riabilitativo. Il quiz verrà somministrato per stabilire una linea di base della loro conoscenza cardiaca prima del trattamento, alla fine del trattamento per valutare la comprensione primaria e di nuovo dopo il trattamento per valutare la conservazione a lungo termine delle informazioni. I punteggi e le tendenze del quiz saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Al momento dell'iscrizione; alla data di completamento del trattamento, in media 12 settimane; due mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17P.652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili per tutti i dati raccolti, inclusi gli esiti primari e secondari, su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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