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Exercice et éducation améliorés par la réalité virtuelle en réadaptation cardiaque

1 août 2019 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Effet d'une intervention d'exercice et d'éducation améliorée par la réalité virtuelle sur l'engagement et l'apprentissage des patients en réadaptation cardiaque

Cette étude intègre un environnement de marche simulé en réalité virtuelle (RV), avec une composante audio de l'éducation du patient, dans la partie tapis roulant de la réadaptation cardiaque (RC) ambulatoire. Le programme VR a été développé par Plas.MD et s'appelle Bionautica Trails.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
        • Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent choisir indépendamment ou être référés au programme de réadaptation cardiaque méthodiste de Jefferson Health pour une réadaptation cardiaque ambulatoire.
  • Les participants doivent avoir une affection cardiaque référente nécessitant une thérapie de réadaptation cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité physique à utiliser un tapis roulant
  • Médicalement dangereux d'utiliser un tapis roulant pendant 15 minutes
  • Incapacité à comprendre l'anglais
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants reçoivent une réadaptation cardiaque normale conformément aux normes de soins approuvées. Ils utilisent plusieurs pièces d'équipement d'exercice à chaque séance pour des quantités croissantes de temps et à des niveaux de difficulté progressivement croissants. Après avoir établi une ligne de base, les participants sont autorisés à utiliser le tapis roulant "jusqu'à 15 minutes" à chaque session.
Autre: Norme de soins
Les participants reçoivent des soins de réadaptation cardiaque normaux, complétant plusieurs équipements d'exercice à des intervalles croissants conformément aux protocoles du programme de réadaptation cardiaque méthodiste Jefferson. Les participants ont la possibilité d'utiliser le tapis roulant pendant "jusqu'à" 15 minutes.
Expérimental: Sentiers pédestres virtuels
Les participants utilisent plusieurs pièces d'équipement d'exercice à chaque session pour des quantités croissantes de temps et à des niveaux de difficulté progressivement croissants. Après avoir établi une ligne de base, les participants sont autorisés à utiliser le tapis roulant "jusqu'à 15 minutes" à chaque session. Le tapis roulant est positionné devant un écran de télévision haute définition orienté verticalement montrant Bionautica Trails, des sentiers de randonnée virtuels créés par Plas.md.
Autre: Sentiers pédestres virtuels
Pendant le temps passé sur le tapis roulant, les participants marchent devant Bionautica Trails, les sentiers de marche virtuels créés par Plas.md. Les participants peuvent choisir entre sept sentiers, dont divers sentiers thématiques sur la nature et un cadre spatial. Pendant la marche, les participants portent des écouteurs sans fil qui diffusent l'audio de l'éducation en réadaptation cardiaque à des intervalles aléatoires. Ces documents éducatifs couvrent six catégories d'informations : comprendre votre maladie cardiaque, l'alimentation, l'exercice, les médicaments, la gestion des facteurs de risque et la santé émotionnelle.
Autres noms:
  • Sentiers bionautiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'amélioration du test de marche de 6 minutes du participant entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Chaque participant effectuera un 6MWT lors de sa première et de sa dernière séance de traitement de réadaptation cardiaque. Une amélioration de la distance entre la première et la dernière séance de traitement est attendue pour tous les participants. L'amélioration de la distance moyenne (mesurée en pieds) entre les bras de l'étude sera comparée pour évaluer l'efficacité des interventions.
De la date d'inscription à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'égard du traitement de réadaptation cardiaque
Délai: À la fin du traitement de réadaptation cardiaque, une moyenne de 12 semaines
Tous les participants sont invités à remplir une enquête de satisfaction, en utilisant des échelles de Likert et des questions spécifiques à l'emplacement pour évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement. Les questions décrivent les différences entre les expériences faisant partie de la norme de soins et celles spécifiques à l'essai.
À la fin du traitement de réadaptation cardiaque, une moyenne de 12 semaines
Maintien en éducation cardiaque des participants
Délai: A l'inscription ; à la date de fin du traitement, moyenne de 12 semaines ; deux mois après la fin du traitement
Les participants répondront à un bref questionnaire éducatif de 5 questions à plusieurs reprises tout au long de leur traitement de réadaptation. Le quiz sera administré pour établir une base de leurs connaissances cardiaques avant le traitement, à la fin de leur traitement pour évaluer la compréhension primaire, et de nouveau après le traitement pour évaluer la rétention à long terme des informations. Les scores et les tendances des quiz seront comparés entre les bras de l'étude.
A l'inscription ; à la date de fin du traitement, moyenne de 12 semaines ; deux mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17P.652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront mises à disposition pour toutes les données recueillies, y compris les résultats primaires et secondaires, sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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