Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische progressie bij patiënten met motorische overheersende ziekte van Parkinson. (PARK001)

19 december 2022 bijgewerkt door: BrainEver

Longitudinale verkennende prospectieve evaluatie van klinische evolutie bij patiënten met motorische overheersende ziekte van Parkinson.

Het doel van deze studie is de longitudinale prospectieve klinische evaluatie bij patiënten met motorische predominante PD; het zal de individuele ziekteprogressie (verandering) van de klinische en beeldvormingsparameters beoordelen, gemeten met een interval van 6 maanden over een periode van minimaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De afwezigheid van duidelijke PD-subtypes die een gemeenschappelijk pad en snelheid van ziekteprogressie definiëren, gecombineerd met de afwezigheid van gevalideerde biomarkers die indicatief zijn voor ziekteprogressie en een sterk placebo-effect, vormen een uitdaging voor klinische onderzoeken naar nieuwe potentiële ziektemodificerende therapieën bij PD.

Het huidige cohort zou een goed gedefinieerde patiëntenpopulatie vormen, met individuele progressiebeoordeling, geschikt om nieuwe ziektemodificerende therapieën te evalueren in een volgende Fase 1/2 klinische studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met motorische overheersende PD van 70 jaar of jonger, met aanvang van de ziekte tussen 2-8 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. idiopathische ziekte van Parkinson (volgens Britse Brain Bank Criteria); genetische vormen van PD zijn niet uitgesloten
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassene, 70 jaar of jonger
  3. Gemodificeerde Hoehn en Yahr trap 2 tot 3 in UIT-stand
  4. Ziekteduur, d.w.z. tijd vanaf eerste motorische symptomen tussen 2 en 8 (inclusief) jaar; eerste motorische symptomen waarmee rekening moet worden gehouden, zijn de kardinale motorische symptomen van PD (bradykinesie, tremor en rigiditeit)
  5. Univoqual respons op L-DOPA (van ten minste 50% in MDS-UPDRS Deel III motorische score)
  6. Aanwezigheid van fluctuaties en/of dyskinesie
  7. MDS-UPDRS totale motorscore ≥15 in UIT-stand
  8. Behandeling met L-Dopa minimaal 4 weken stabiel
  9. Gedekt door de zorgverzekering
  10. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Scan zonder bewijs van Dopamine Deficit (SWEDD) (DaTSCAN)
  2. Atypisch parkinsonisme-syndroom
  3. Dementie zoals gedetecteerd door een score < 21/30 bij de Montreal Cognitive Assessment Screening (MoCA)
  4. Psychische stoornissen, waaronder ernstige depressie met zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door een psychiater of een neuroloog tijdens de selectieperiode
  5. Eventuele medische of psychologische problemen die een vlotte uitvoering van het studieprotocol kunnen belemmeren (bijv. kanker met een beperkte levensverwachting)
  6. Geschiedenis van significante hersen- of vaatziekten (tumor, epilepsie, beroerte …)
  7. Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI van het hoofd
  8. Eerdere hersenchirurgische procedures met of zonder implementatie van een intracerebraal apparaat
  9. Drugs- of alcoholverslaving
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Patiënt met voortplantingsvermogen die niet akkoord gaat met het gebruik van een geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode - oordeel van de onderzoeker - tijdens de onderzoeksperiode
  12. Analfabetisme of onvoldoende taalvaardigheid (Frans) om de vragenlijsten in te vullen
  13. Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of die een zekere mate van wettelijke bescherming geniet (bijv. curatele of curatele).
  14. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met toediening van onderzoeksgeneesmiddel(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Part III) "off" medicatie
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden na baseline]
Een examinator meet MDS-UPDRS deel 3 motorische scores "off" medicatie. MDS-UPDRS Deel III is een motorisch onderzoek dat bestaat uit 18 gesommeerde items waarbij de onderzoeker elk motorisch symptoom beoordeelt op een schaal van 0 - 4, waarbij hogere waarden een slechtere functie aangeven.
baseline, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden na baseline]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline van hersen-MRI
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
neuromelanine sequentie
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrainEver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREN01_CLIN_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren