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Avaliação da Progressão Clínica em Pacientes com Doença de Parkinson Motora Predominante. (PARK001)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: BrainEver

Avaliação Prospectiva Exploratória Longitudinal da Evolução Clínica em Pacientes com Doença de Parkinson Motora Predominante.

O objetivo deste estudo é a avaliação clínica prospectiva longitudinal em pacientes com DP motora predominante; avaliará a progressão individual da doença (alteração) dos parâmetros clínicos e de imagem medidos em intervalo de 6 meses durante um período mínimo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A ausência de subtipos claros de DP que definem um caminho comum e taxa de progressão da doença, combinada com a ausência de biomarcadores validados indicativos de progressão da doença e um forte efeito placebo, constituem um desafio para os ensaios clínicos que avaliam novas terapias modificadoras da doença em potencial na DP.

A presente coorte constituiria uma população bem definida de pacientes, com avaliação de progressão individual, adequada para avaliar novas terapias modificadoras da doença em um ensaio clínico subsequente de Fase 1/2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié-Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com DP de predominância motora com idade igual ou inferior a 70 anos, com início da doença entre 2-8 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do British Brain Bank); formas genéticas de DP não são excluídas
  2. Adulto masculino ou feminino, com 70 anos ou menos
  3. Hoehn and Yahr modificado estágio 2 a 3 no estado OFF
  4. Duração da doença, ou seja, tempo desde os primeiros sintomas motores entre 2 a 8 (inclusive) anos; primeiros sintomas motores a serem levados em consideração sendo os sintomas motores cardinais da DP (bradicinesia, tremor e rigidez)
  5. Resposta unívoca à L-DOPA (de pelo menos 50% no escore motor MDS-UPDRS Parte III)
  6. Presença de flutuações e/ou discinesia
  7. Pontuação motora total MDS-UPDRS ≥15 no estado DESLIGADO
  8. Tratamento com L-Dopa estável por pelo menos 4 semanas
  9. Coberto pelo seguro de saúde
  10. Termo de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Varredura sem evidência de déficit de dopamina (SWEDD) (DaTSCAN)
  2. Síndrome de parkinsonismo atípico
  3. Demência detectada por uma pontuação < 21/30 no Montreal Cognitive Assessment Screening (MoCA)
  4. Distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão maior com pensamentos suicidas, avaliados por um psiquiatra ou neurologista no período de seleção
  5. Quaisquer problemas médicos ou psicológicos que possam interferir na condução tranquila do protocolo do estudo (por exemplo, câncer com expectativa de vida limitada)
  6. História de doença cerebral ou vascular significativa (tumor, epilepsia, acidente vascular cerebral…)
  7. Qualquer contra-indicação para submeter-se a ressonância magnética da cabeça
  8. Procedimentos cirúrgicos cerebrais prévios com ou sem implementação de um dispositivo intracerebral
  9. Dependência de drogas ou álcool
  10. Gravidez ou amamentação
  11. Paciente com potencial reprodutivo que não concorda em usar um método contraceptivo eficaz aceito - julgamento do investigador - durante o período do estudo
  12. Analfabetismo ou habilidades linguísticas insuficientes (francês) para preencher os questionários
  13. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou que esteja sob medida de proteção legal (ex. tutela ou curadoria).
  14. Participação simultânea em outro ensaio clínico com a administração de medicamento(s) em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte 3 (MDS-UPDRS Parte III) medicamentos "off"
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24 e 30 meses após a linha de base]
Um examinador medirá as pontuações motoras "off" do MDS-UPDRS parte 3. MDS-UPDRS Parte III é um exame motor que consiste em 18 itens somados, onde o investigador classifica cada sintoma motor com base em uma escala de 0 a 4, valores mais altos indicam pior função.
linha de base, 6, 12, 18, 24 e 30 meses após a linha de base]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da ressonância magnética do cérebro
Prazo: 12 e 24 meses
sequência de neuromelanina
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BrainEver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BREN01_CLIN_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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