Patiënten die inductie krijgen met liposomaal daunorubicine en cytarabine (CPX-351) voor acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die in aanmerking komen voor behandeling met CPX-351-therapie volgens de FDA-goedkeuring en indicatie: therapiegerelateerde AML (t-AML) of AML met aan myelodysplasie gerelateerde veranderingen (AML-MRC).
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1 (of Karnofsky Performance Status-equivalent van 70 of hoger).
4. Totaal bilirubine ≤ 3 mg/dL.
5. Creatinineklaring > 30 ml/min volgens de Cockcroft/Gault-vergelijking.
6. Adequate hartfunctie, zoals beoordeeld door ejectiefractie (≥50% voor antracyclinetherapie) via multiple-gated acquisitie (MUGA) of echocardiogram.
7. Totaal aantal witte bloedcellen van ≤ 20.000/µL bij beoordeling van perifeer bloed (hydrea en/of leukaferese toegestaan).
8. Geen bewijs van actieve, ongecontroleerde infectie.
9. Geen bewijs van klinisch significante gedissemineerde intervasculaire coagulatie (DIC)
10. Geen klinisch significante afwijkingen in de belangrijkste vitale functies zoals hartslag, bloeddruk of oxygenatie die intramurale evaluatie of monitoring vereisen.
11. Naar de mening van de inschrijvende arts loopt de proefpersoon geen risico op klinisch significant tumorlysissyndroom op basis van klinische beoordeling, volledig bloedbeeld (CBC), uitgebreid metabool panel (CMP), urinezuur en lactaatdehydrogenase (LDH).
12. Naar de mening van de inschrijvende arts zijn er geen medische aandoeningen die het vervoer van de proefpersoon of de primaire verzorger van en naar de poliklinische zorginstelling verhinderen.
13. Zowel de proefpersoon als de geïdentificeerde primaire verzorger(s) ondertekenden geïnformeerde toestemming.
14. Naar de mening van de inschrijvende arts zijn er geen medische contra-indicaties voor poliklinische opname en behandeling.

15. Mannelijke proefpersonen, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende voorwaarden:

    • Oefen effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot zes maanden na de laatste dosis CPX-351, OF
    • Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

• Postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar vóór inschrijving, OF
• Chirurgisch steriel (d.w.z. een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan), OF
• Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is (gedefinieerd als niet voldoen aan een van de bovenstaande twee criteria), moet ze ermee instemmen om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen (combinatiemethoden vereisen het gebruik van twee van de volgende: pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, mannen- of vrouwencondoom, hormonaal anticonceptiemiddel) vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot zes maanden na de laatste dosis CPX-351, OF o Ga akkoord met echte onthouding wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

Logistieke opnamecriteria

1. De proefpersoon moet binnen ongeveer 45 minuten kunnen verblijven van het ziekenhuis waar de inductietherapie wordt toegediend, onder normale rijomstandigheden (naar de mening van de inschrijvende arts), tot het herstel van de telling of 60 dagen na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

2. De inschrijvende arts moet verifiëren en bevestigen dat de proefpersoon een primaire verzorger heeft die aan alle volgende criteria voldoet:

   • Blijf bij het onderwerp.
   • In staat zijn om fulltime voor het onderwerp te zorgen of om fulltime zorg te delen met secundaire zorgverleners.
   • Zorg voor vervoer.
   • Reageren op klinische problemen die zich voordoen.
   • Communiceer tijdig met patiënt en arts.
3. De verpleegkundig leraar moet verifiëren dat de proefpersoon en de primaire verzorger het door de studie voorgeschreven onderwijsprogramma voor verpleegkundig leraar hebben voltooid en voldoende begrijpen.
4. De verpleegkundig leraar moet verifiëren dat de proefpersoon en de primaire verzorger in staat zijn om te voldoen aan het poliklinische managementprogramma.
5. De proefpersoon moet een betrouwbare, werkende telefoonverbinding hebben.
6. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om alle door het protocol voorgeschreven bezoeken bij te wonen en moet regelmatig worden gezien als een poliklinische patiënt in de klinische zorginstelling waar inductietherapie wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen (volgens zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of vrouwen die borstvoeding geven.
2. Proefpersonen die momenteel onderzoeksagenten ontvangen.
3. Proefpersonen mogen geen actueel bewijs hebben van een andere maligniteit die behandeling vereist.
4. Proefpersonen gediagnosticeerd met de ziekte van Wilson en/of aan koper gerelateerde stofwisselingsstoornissen.