- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04016350
Impact van lichaamsbeweging gecombineerd met inulinepropionaatester op vetoxidatie (IPE)
Impact van matige intensiteitstraining gecombineerd met suppletie met inulinepropionaatester op het hele lichaam Rustvetoxidatie en lichaamsgewicht bij vrouwen met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: Gezonde vrouwen met overgewicht met BMI >25 kg/m2 en 25-45 jaar oud werden geworven via advertenties en mond-tot-mondreclame op de campus van de Universiteit van Glasgow of op andere openbare plaatsen. Deelnemers moesten sedentair zijn, niet-rokers, met een stabiel lichaamsgewicht gedurende twee maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, niet zwanger, vrij van medicatie, voedingssupplementen of het volgen van een specifiek dieet en zonder gebruik van antibiotica gedurende de afgelopen drie maanden. Deelnemers met een chronische ziekte, eetstoornissen en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties werden uitgesloten.
Studieontwerp: Dit is een gerandomiseerde studie met een parallel ontwerp. Deelnemers aan de studie ondergingen 4 weken onder toezicht matige intensiteitstraining in combinatie met IPE (EX/IPE) of cellulose als placebo (EX/Placebo) suppletie in doses van 10g/dag. Supplementen werden verstrekt als sachets met wit poeder en deelnemers werd gevraagd om één sachet per dag bij het ontbijt te consumeren op een manier die voor elke deelnemer handig was. Voor aanvang van het onderzoek en aan het einde van de 4 weken durende interventie werd de deelnemers gevraagd een submaximale inspanningstest uit te voeren. Voorafgaand aan de eerste en na de tweede submaximale inspanningstest voerden de deelnemers van beide groepen een 7 uur durende experimentele proef uit waarbij uitgeademde lucht en bloedmonsters werden verzameld in nuchtere en postprandiale toestanden. Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling werden gemeten in nuchtere toestand. Voorafgaand aan de eerste experimentele proef van 7 uur werd de deelnemers gevraagd om hun dieet gedurende 3 dagen vast te leggen en deze inname te repliceren voorafgaand aan de tweede experimentele proef van 7 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde, sedentaire vrouwen en vrouwen met overgewicht met een BMI >25 kg/m2 en een stabiel lichaamsgewicht gedurende twee maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Acute of chronische ziekte, eetstoornissen, geschiedenis van gastro-intestinale operaties, roken, zwangerschap, het nemen van supplementen en het volgen van een specifiek dieet gedurende de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening Training met Inuline Propionaat Ester
Deelnemers aan de studie ondergingen 4 weken lang begeleide matige intensiteitstraining in combinatie met suppletie met inulinepropionaatester in doses van 10 g/dag.
|
Gesuperviseerde matige intensiteitstraining gecombineerd met suppletie met inulinepropionaatester gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Trainen met Placebo
Deelnemers aan de studie ondergingen 4 weken onder toezicht matige intensiteitstraining in combinatie met cellulose als placebo in doses van 10 g / dag.
|
Oefentraining met matige intensiteit onder toezicht gecombineerd met placebo uitgevoerd gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetoxidatie in rust
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in vetoxidatie in rust gemeten in nuchtere en postprandiale toestanden door middel van indirecte calorimetrie (Oxycon Pro, Duitsland).
|
4 weken
|
|
Koolhydraatoxidatie in rust
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in vetoxidatie in rust gemeten in nuchtere en postprandiale toestanden door middel van indirecte calorimetrie (Oxycon Pro, Duitsland).
|
4 weken
|
|
Metabolisme
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in het energieverbruik in rust gemeten in nuchtere en postprandiale toestanden door middel van indirecte calorimetrie (Oxycon Pro, Duitsland).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten door TANITA-weegschalen (TBF-300).
|
4 weken
|
|
Lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in lichaamsvet uitgedrukt als percentage (verhouding vet tot het totale lichaamsgewicht) gemeten door TANITA-weegschalen (TBF-300).
|
4 weken
|
|
Maximaal zuurstofverbruik [Tijdsbestek: 4 weken]
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in maximaal zuurstofverbruik (ml/kg/min) gemeten door Servomex Gas Analyzer.
|
4 weken
|
|
Peptide JJ (PYJ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in plasmaconcentratie van nuchtere en postprandiale PYY gemeten met behulp van ELISA (Merc Millipore) kit.
|
4 weken
|
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in plasmaconcentratie van nuchtere en postprandiale GLP-1 gemeten met behulp van ELISA (Merc Millipore) kit.
|
4 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoogte (meter) gemeten door stadiometer, een verticale liniaal met een verschuifbare horizontale peddel die is aangepast om op de bovenkant van het hoofd te rusten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Morrison, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UGlasgow IPE
- BB/L004259/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BBSRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .