- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04016350
Az inulin-propionát-észterrel kombinált edzés hatása a zsír oxidációjára (IPE)
Az inulin-propionát-észter-kiegészítéssel kombinált mérsékelt intenzitású edzés hatása az egész test nyugalmi zsíroxidációjára és a testsúlyra túlsúlyos nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők: Egészséges, túlsúlyos, 25 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, 25-45 éves nőket toboroztak hirdetéseken és szájhagyomány útján a Glasgow-i Egyetem kampuszán vagy más nyilvános helyekről. A résztvevőknek ülőnek, nemdohányzónak kellett lenniük, a vizsgálatba való beiratkozás előtt két hónapig stabil testsúllyal, nem terhesnek, gyógyszer-, táplálék-kiegészítő- vagy bármilyen specifikus diétamentesnek, valamint az elmúlt három hónapban nem használtak antibiotikumot. A krónikus betegségben szenvedő, étkezési rendellenességben szenvedő és emésztőrendszeri műtéteken átesett résztvevőket kizárták.
Tanulmánytervezés: Ez egy véletlenszerű vizsgálat párhuzamos tervezéssel. A vizsgálatban résztvevők 4 hetes, felügyelt, közepes intenzitású edzésen estek át, kombinálva vagy IPE-vel (EX/IPE), vagy cellulózzal, mint placebóval (EX/Placebo) 10 g/nap dózisban. A kiegészítőket fehér port tartalmazó tasakok formájában biztosították, és a résztvevőket arra kérték, hogy naponta egy tasakot vegyenek el reggelivel, minden résztvevő számára kényelmes módon. A vizsgálat megkezdése előtt és a 4 hetes beavatkozás végén a résztvevőket felkérték egy szubmaximális terhelési teszt elvégzésére. Az első és a második szubmaximális terhelési teszt előtt mindkét csoport résztvevői egy 7 órás kísérleti kísérletet végeztek, melynek során kilélegzett levegőt és vérmintát vettek éhezett és étkezés utáni állapotban. A testsúlyt és a testösszetételt éhgyomorra mértük. Az első 7 órás kísérleti kísérlet előtt a résztvevőket arra kérték, hogy jegyezzék fel 3 napos étrendjüket, és ismételjék meg ezt a bevitelt a második 7 órás kísérleti kísérlet előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, ülő és túlsúlyos nőstények, akiknek BMI-je >25 kg/m2 és stabil testsúlyú a vizsgálat előtt két hónapig.
Kizárási kritériumok:
Akut vagy krónikus betegség, étkezési zavarok, emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, dohányzás, terhesség, étrend-kiegészítők szedése és meghatározott diéta az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Edzés inulin-propionát-észterrel
A vizsgálatban résztvevők 4 hetes, felügyelt, közepes intenzitású edzésen estek át, kombinálva inulin-propionát-észter-pótlással, napi 10 g-os dózisban.
|
Felügyelt mérsékelt intenzitású edzés edzés inulin-propionát-észter pótlással kombinálva 4 hétig.
|
Kísérleti: Edzés placebóval
A vizsgálatban részt vevők 4 hetes, felügyelt, közepes intenzitású edzésen vettek részt, cellulózzal kombinálva, placebóval, napi 10 g dózisban.
|
Felügyelt közepes intenzitású edzés, placebóval kombinálva, 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi zsírok oxidációja
Időkeret: 4 hét
|
A nyugalmi zsírok oxidációjának változásai éhgyomorra és étkezés utáni állapotban mérve indirekt kalorimetriával (Oxycon Pro, Németország).
|
4 hét
|
Nyugalmi szénhidrát oxidáció
Időkeret: 4 hét
|
A nyugalmi zsírok oxidációjának változásai éhgyomorra és étkezés utáni állapotban mérve indirekt kalorimetriával (Oxycon Pro, Németország).
|
4 hét
|
Anyagcsere sebessége
Időkeret: 4 hét
|
A nyugalmi energiafelhasználás változásai éhgyomorra és étkezés utáni állapotban mérve indirekt kalorimetriával (Oxycon Pro, Németország).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 4 hét
|
A testtömeg változásai TANITA mérleggel (TBF-300) mérve.
|
4 hét
|
Testzsír (%)
Időkeret: 4 hét
|
A testzsír százalékban kifejezett változása (a zsír aránya a teljes testtömeghez) TANITA mérleggel (TBF-300) mérve.
|
4 hét
|
Maximális oxigénfogyasztás [Időkeret: 4 hét]
Időkeret: 4 hét
|
A Servomex Gas Analyser által mért maximális oxigénfogyasztás változása (ml/kg/perc).
|
4 hét
|
YY peptid (PYY)
Időkeret: 4 hét
|
Az éhgyomri és az étkezés utáni PYY plazmakoncentrációjának változásai ELISA (Merc Millipore) kittel mérve.
|
4 hét
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: 4 hét
|
Az éhomi és étkezés utáni GLP-1 plazmakoncentrációjának változásai ELISA (Merc Millipore) kittel mérve.
|
4 hét
|
Magasság
Időkeret: 4 hét
|
Stadiométerrel mért magasság (méter), függőleges vonalzó, csúszó vízszintes lapáttal, amely úgy van beállítva, hogy a fej tetején feküdjön.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Morrison, PhD, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGlasgow IPE
- BB/L004259/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BBSRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .