De effectiviteit van de aangepaste bundel bij de preventie van VAP. (VAP)
De effectiviteit van de aangepaste bundel bij de preventie van ventilator-geassocieerde pneumonie bij volwassen patiënten op de intensive care.
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een belangrijke oorzaak van langdurig verblijf op de intensive care en ziekenhuis, kosten voor gezondheidszorg en mortaliteit bij mechanisch beademde patiënten. Er zijn internationale richtlijnen voor VAP-diagnose, -behandeling en -preventie (Infectious Diseases Society of America(IDSA)/American Thoracic Society (ATS) 2016 en European Respiratory Society (ERS) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) / European Society of Clinical Microbiology and Infectiuos Diseases (ESCMID) / Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT) 2017) routinematig gebruikt op de meeste IC's. De onderzoeker was van plan om twee strategieën voor de preventie van VAP bij mechanisch beademde patiënten te vergelijken: de standaard VAP-bundel (historische groep - VAP1) en de aangepaste VAP-bundel (studiegroep - VAP2) door gebruik te maken van 3 modificaties (Shiley Evac Endotracheale tube met TaperGuard-manchet, Automatische continue subglottische secretiedrainage (SSD) en continue drukbewaking van de slangmanchet).
Het doel van de studie is een beoordeling van de effectiviteit van de gemodificeerde preventie van VAP bij het verminderen van: vroege en late VAP-gevallen, mechanische beademingsdagen (MV), verblijfsduur (LOS) op de ICU, 28 dagen mortaliteit en multidruggebruik. resistente pathogenen (MDR) gevallen bij volwassen IC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-693
- Anaesthesiology and Intensive Care Unit St. Raphael Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VAP2 - studiegroep
- mechanisch beademde patiënten met een kunstmatige luchtweg (endotracheale tube, tracheacanule)
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- aangepaste bundel ter voorkoming van VAP
VAP1 - historische groep
- mechanisch beademde patiënten met een kunstmatige luchtweg (endotracheale tube, tracheacanule)
- patiënten die de laatste 12 maanden op de IC zijn opgenomen voordat de aangepaste bundel in de preventie van VAP is gestart (van 01.05.2017 tot 30.04.2018)
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- routinebundel ter voorkoming van VAP
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming bij wakkere patiënten op de IC
- leeftijd onder de 18 jaar
- patiënten zonder mechanische beademing op de IC
- patiënten met waarschijnlijkheid van mechanische beademingsdagen en LOS op de ICU minder dan 48 uur
- patiënten geïntubeerd en beademd zonder de bundel ter preventie van VAP gedurende een periode langer dan 12 uur voorafgaand aan de opname op de IC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VAP1 - historische groep
Routinematige preventie van VAP
|
Verbeterd protocol voor handhygiëne, drukbewaking van de manchet van de slang (ingesteld op 25-30 mm Hg) elke 12 uur en elke keer als we onder of over distensie vermoeden, snelle stopzetting van de sedatie, matige ondersteunende mechanische ventilatie ( tidaal volume (VT) 5-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW), positieve einduitademingsdruk (PEEP) 3-5 cmH2O, Plateaudruk (Ppl) < 25 cm H2O, normocapnie), Protonpompremmers (PPI) reductie, Selectieve orale decontaminatie (SOD) elke 8 uur - 0,2% chloorhexidinedigluconaat mondwater, Closed Tracheal Suction System (CTSS) - elke 7 dagen vervangen, 30-45% optillen van de thorax
|
|
VAP2 - studiegroep
Gewijzigde preventie van VAP
|
3 aanpassingen van de routinebundel ter voorkoming van VAP:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege VAP
Tijdsspanne: dag: 2 - 5 mechanische ventilatie
|
Totaal aantal VAP-gevallen op de IC (CEPPIS/thorax-echocardiografie en procalcitonine-pulmonale infectiescore/criteria) met een vroeg begin van de pneumoniesymptomen.
|
dag: 2 - 5 mechanische ventilatie
|
|
Late VAP
Tijdsspanne: dag: 6 - de laatste dag op de IC
|
totale VAP-gevallen op de ICU (CEPPIS-criteria) met een laat begin van de longontstekingssymptomen
|
dag: 6 - de laatste dag op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LOS
Tijdsspanne: dag: 1 - de laatste dag op de IC, maar minimaal 2 dagen
|
verblijfsduur op de IC (dagen)
|
dag: 1 - de laatste dag op de IC, maar minimaal 2 dagen
|
|
MV
Tijdsspanne: dag: 1 - de laatste dag op de IC, maar minimaal 2 dagen
|
Duur van mechanische beademing (dagen) op de IC
|
dag: 1 - de laatste dag op de IC, maar minimaal 2 dagen
|
|
nietMV
Tijdsspanne: dag: 1 - de laatste dag op de IC,
|
Totaal aantal niet-mechanische beademingsdagen op de IC
|
dag: 1 - de laatste dag op de IC,
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: dag: 1 - 28
|
Sterfte van volwassen beademde patiënten op de IC
|
dag: 1 - 28
|
|
MDR
Tijdsspanne: dag: 1 - de laatste dag op de IC,
|
Aantal gevallen met multiresistente (MDR) pathogenen gedetecteerd in slijmmonsters genomen uit de onderste luchtwegen bij mechanisch beademde patiënten op de IC.
|
dag: 1 - de laatste dag op de IC,
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JAROSLAW PAWLIK, MD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFMKrakowU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .