Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность модифицированного набора в профилактике ВАП. (VAP)

29 июля 2019 г. обновлено: JAROSLAW PAWLIK, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Эффективность модифицированного комплекта в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии.

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является важной причиной увеличения длительности пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, расходов на здравоохранение и смертности у пациентов, находящихся на ИВЛ. Существуют международные рекомендации по диагностике, лечению и профилактике ВАП (Американское общество инфекционных заболеваний (IDSA)/Американское торакальное общество (ATS) 2016 и Европейское респираторное общество (ERS)/Европейское общество интенсивной терапии (ESICM)/Европейское общество Clinical Microbiology and Infectiuos Diseases (ESCMID) / Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT) 2017), обычно используется в большинстве отделений интенсивной терапии. Исследователь планировал сравнить две стратегии профилактики ВАП у пациентов на ИВЛ: стандартный комплект ВАП (историческая группа - ВАП1) и модифицированный комплект ВАП (исследуемая группа - ВАП2) с использованием 3 модификаций (эндотрахеальная трубка Shiley Evac с манжетой TaperGuard, Автоматический непрерывный дренаж подсвязочного секрета (SSD) и непрерывный мониторинг давления в манжете трубки).

Целью исследования является оценка эффективности модифицированной профилактики ВАП в снижении: случаев ранней и поздней ВАП, количества дней ИВЛ (ИВЛ), продолжительности пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии, 28-дневной летальности и мультимедикаментозного лечения. случаи резистентных патогенов (МЛУ) у взрослых пациентов ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

386

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Польша, 30-693
        • Anaesthesiology and Intensive Care Unit St. Raphael Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группу исследования составили пациенты мужского и женского пола (нейрохирургического, кардиологического, общехирургического и некардиологического терапевтического профиля) отделения интенсивной терапии взрослых. Каждый зарегистрированный пациент находился на искусственной вентиляции легких в течение периода, превышающего 48 часов.

Описание

Критерии включения:

VAP2 - учебная группа

  • на ИВЛ с искусственными дыхательными путями (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка)
  • возраст старше 18 лет
  • модифицированный пучок в профилактике ВАП

VAP1 - историческая группа

  • на ИВЛ с искусственными дыхательными путями (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка)
  • пациенты, госпитализированные в ОРИТ за последние 12 месяцев до начала применения модифицированного комплекса профилактики ВАП (с 01.05.2017 по 30.04.2018)
  • возраст старше 18 лет
  • рутинный набор для профилактики ВАП

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия у бодрствующих пациентов в отделении интенсивной терапии
  • возраст до 18 лет
  • пациенты без искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
  • пациенты с вероятностью дней ИВЛ и продолжительностью пребывания в ОИТ менее 48 часов
  • пациенты, интубированные и находящиеся на ИВЛ без пучка в целях профилактики ВАП на срок более 12 часов до поступления в ОРИТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
VAP1 - историческая группа
Рутинная профилактика ВАП
Процедура: Рутинная профилактика ВАП
Усовершенствованный протокол гигиены рук, мониторинг давления в трубной манжете (устанавливается на уровне 25-30 мм рт. ст.) каждые 12 часов и каждый раз при подозрении на недостаточное или чрезмерное растяжение, быстрая отмена седации, умеренная поддерживающая механическая вентиляция легких (дыхательный объем (VT) 5-8 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ), положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 3–5 см вод. ст., давление плато (Ppl) < 25 см вод. 8 часов - 0,2% раствор хлоргексидина диглюконата для полоскания рта, закрытая система аспирации трахеи (ЗТСС) - меняется каждые 7 дней, 30-45% лифтинг грудной клетки
VAP2 - учебная группа
Модифицированная профилактика ВАП
Процедура: Модифицированная профилактика ВАП

3 модификации комплекса рутин по профилактике ВАП:

  • Эндотрахеальная трубка (эндотрахеальная трубка Shiley Evac с манжетой TaperGuard) и трахеостомические трубки (трахеостомическая трубка с манжетой) вместо обычных трубок,
  • Автоматический непрерывный мониторинг давления в манжете трубки (Covidien Shiley M Pressure Control Automatic Cuff Controller (25-30 мм рт. ст.),
  • Автоматический непрерывный дренаж подсвязочного секрета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний ВАП
Временное ограничение: день: 2 - 5 ИВЛ
Общее количество случаев ВАП в ОИТ (критерии CEPPIS/эхокардиография грудной клетки и прокальцитониновая оценка легочной инфекции/) с ранним началом симптомов пневмонии.
день: 2 - 5 ИВЛ
Поздний ВАП
Временное ограничение: день: 6 - последний день в отделении интенсивной терапии
общее количество случаев ВАП в ОИТ (критерии CEPPIS) с поздним началом симптомов пневмонии
день: 6 - последний день в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛОС
Временное ограничение: день: 1 - последний день в ОРИТ, но не менее 2 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
день: 1 - последний день в ОРИТ, но не менее 2 дней
МВ
Временное ограничение: день: 1 - последний день в ОРИТ, но не менее 2 дней
Продолжительность ИВЛ (дни) в ОРИТ
день: 1 - последний день в ОРИТ, но не менее 2 дней
не MV
Временное ограничение: день: 1 - последний день в ОРИТ,
Общее количество дней без ИВЛ в отделении интенсивной терапии
день: 1 - последний день в ОРИТ,
Смертность
Временное ограничение: день: 1 - 28
Смертность взрослых пациентов на ИВЛ в отделении интенсивной терапии
день: 1 - 28
МЛУ
Временное ограничение: день: 1 - последний день в ОРИТ,
Количество случаев возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), выявленных в образцах слизи, взятой из нижних дыхательных путей у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии.
день: 1 - последний день в ОРИТ,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Следователи

  • Главный следователь: JAROSLAW PAWLIK, MD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFMKrakowU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться