Skuteczność zmodyfikowanego pakietu w zapobieganiu VAP. (VAP)
Skuteczność zmodyfikowanego pakietu w zapobieganiu respiratorowemu zapaleniu płuc u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii.
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest ważną przyczyną przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu, kosztów opieki zdrowotnej i śmiertelności wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie. Istnieją międzynarodowe wytyczne dotyczące diagnostyki, leczenia i profilaktyki VAP (Infectious Diseases Society of America (IDSA)/American Thoracic Society (ATS) 2016 oraz European Respiratory Society (ERS) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) / European Society of Clinical Microbiology and Infectiuos Diseases (ESCMID) / Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT) 2017) rutynowo stosowane na większości oddziałów intensywnej terapii. Badacz planował porównanie dwóch strategii zapobiegania VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie: rutynowej wiązki VAP (grupa historyczna – VAP1) i zmodyfikowanej wiązki VAP (grupa badana – VAP2) poprzez zastosowanie 3 modyfikacji (rurka dotchawicza Shiley Evac z mankietem TaperGuard, Automatyczny ciągły drenaż wydzieliny podgłośniowej (SSD) i ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie rurki).
Celem pracy jest ocena skuteczności zmodyfikowanej profilaktyki VAP w redukcji: wczesnych i późnych przypadków VAP, dni wentylacji mechanicznej (MV), długości pobytu (LOS) na OIT, śmiertelności 28-dniowej i wielolekowej przypadków opornych patogenów (MDR) u dorosłych pacjentów OIT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polska, 30-693
- Anaesthesiology and Intensive Care Unit St. Raphael Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
VAP2 - grupa badawcza
- wentylowani mechanicznie ze sztucznymi drogami oddechowymi (rurka dotchawicza, rurka tracheostomijna)
- wiek powyżej 18 lat
- zmodyfikowany pakiet w profilaktyce VAP
VAP1 - grupa historyczna
- wentylowani mechanicznie ze sztucznymi drogami oddechowymi (rurka dotchawicza, rurka tracheostomijna)
- pacjenci hospitalizowani na OIT przez ostatnie 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania pęczka modyfikowanego w profilaktyce VAP (od 01.05.2017 do 30.04.2018)
- wiek powyżej 18 lat
- rutynowy pakiet w profilaktyce VAP
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody u przytomnych pacjentów przebywających na OIT
- wiek poniżej 18 lat
- pacjentów bez wentylacji mechanicznej na OIT
- pacjentów z prawdopodobieństwem dni wentylacji mechanicznej i LOS na OIT poniżej 48 godzin
- chorzy zaintubowani i wentylowani mechanicznie bez pęczka w profilaktyce VAP przez okres dłuższy niż 12 godzin przed przyjęciem na OIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VAP1 - grupa historyczna
Rutynowa profilaktyka VAP
|
Rozszerzony protokół higieny rąk, monitorowanie ciśnienia w mankiecie (ustawione na 25-30 mm Hg) co 12 godzin i za każdym razem, gdy podejrzewamy niedostateczne lub nadmierne rozdęcie, szybkie wycofanie sedacji, umiarkowana wspomagająca wentylacja mechaniczna (objętość oddechowa (VT) 5-8 ml/kg idealnej masy ciała (IBW), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 3-5 cmH2O, ciśnienie plateau (Ppl) < 25 cm H2O, normokapnia), redukcja inhibitorów pompy protonowej (PPI), selektywna dekontaminacja jamy ustnej (SOD) co 8 godzin - płyn do płukania jamy ustnej z 0,2% diglukonianem chlorheksydyny, zamknięty system odsysania tchawicy (CTSS) - wymieniany co 7 dni, uniesienie klatki piersiowej o 30-45%
|
|
VAP2 - grupa badawcza
Zmodyfikowana profilaktyka VAP
|
3 modyfikacje pakietu rutynowego w profilaktyce VAP:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny VAP
Ramy czasowe: dzień: 2 - 5 wentylacji mechanicznej
|
Łączna liczba przypadków VAP na OIT (CEPPIS /Klasa Echokardiografii Klatki Piersiowej i Procalcitonin Pulmonary Infection Score/ kryteria ) z wczesnym początkiem objawów zapalenia płuc.
|
dzień: 2 - 5 wentylacji mechanicznej
|
|
Późny VAP
Ramy czasowe: dzień: 6 - ostatni dzień pobytu na OIT
|
ogółem przypadków VAP na OIT (kryteria CEPPIS) z późnym początkiem objawów zapalenia płuc
|
dzień: 6 - ostatni dzień pobytu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LOS
Ramy czasowe: dzień: 1 - ostatni dzień na OIT, ale co najmniej 2 dni
|
długość pobytu na OIT (dni)
|
dzień: 1 - ostatni dzień na OIT, ale co najmniej 2 dni
|
|
MV
Ramy czasowe: dzień: 1 - ostatni dzień na OIT, ale co najmniej 2 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni) na OIT
|
dzień: 1 - ostatni dzień na OIT, ale co najmniej 2 dni
|
|
nieMV
Ramy czasowe: dzień: 1 - ostatni dzień pobytu na OIT,
|
Całkowita liczba dni wentylacji niemechanicznej na OIT
|
dzień: 1 - ostatni dzień pobytu na OIT,
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień: 1 - 28
|
Śmiertelność dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT
|
dzień: 1 - 28
|
|
MDR
Ramy czasowe: dzień: 1 - ostatni dzień pobytu na OIT,
|
Liczba przypadków patogenów wielolekoopornych (MDR) wykrytych w próbkach śluzu pobranych z dolnych dróg oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT.
|
dzień: 1 - ostatni dzień pobytu na OIT,
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JAROSLAW PAWLIK, MD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFMKrakowU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .