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Die Wirksamkeit des modifizierten Bündels bei der Prävention von VAP. (VAP)

29. Juli 2019 aktualisiert von: JAROSLAW PAWLIK, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Die Wirksamkeit des modifizierten Bündels bei der Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation.

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine wichtige Ursache für verlängerte Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Gesundheitskosten und Mortalität bei mechanisch beatmeten Patienten. Es gibt internationale Leitlinien für VAP-Diagnose, -Behandlung und -Prävention (Infectious Diseases Society of America (IDSA)/American Thoracic Society (ATS) 2016 und European Respiratory Society (ERS) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) / European Society of Clinical Microbiology and Infectiuos Diseases (ESCMID) / Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT) 2017) routinemäßig auf den meisten Intensivstationen eingesetzt. Der Prüfarzt plante, zwei Strategien zur VAP-Prävention bei beatmeten Patienten zu vergleichen: das routinemäßige VAP-Bündel (historische Gruppe – VAP1) und das modifizierte VAP-Bündel (Studiengruppe – VAP2) unter Verwendung von 3 Modifikationen (Shiley Evac Endotrachealtubus mit TaperGuard Cuff, Automatische kontinuierliche subglottische Sekretdrainage (SSD) und kontinuierliche Schlauchmanschettendrucküberwachung).

Das Ziel der Studie ist eine Bewertung der Wirksamkeit der modifizierten VAP-Prävention bei der Reduzierung von: frühen und späten VAP-Fällen, mechanischen Beatmungstagen (MV), Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität und Multidrug Fälle resistenter Erreger (MDR) bei erwachsenen Intensivpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-693
        • Anaesthesiology and Intensive Care Unit St. Raphael Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe bestand aus männlichen und weiblichen Patienten (neurochirurgischer, kardiologischer, allgemeinchirurgischer und nicht kardiologischer internistischer Typ) auf der Intensivstation für Erwachsene. Jeder eingeschlossene Patient wurde für einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden mechanisch beatmet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VAP2 - Studiengruppe

  • Beatmungspatienten mit künstlichen Atemwegen (Endotrachealtubus, Trachealkanüle)
  • Alter über 18 Jahre
  • modifiziertes Bündel zur Vorbeugung von VAP

VAP1 - historische Gruppe

  • Beatmungspatienten mit künstlichen Atemwegen (Endotrachealtubus, Trachealkanüle)
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, bevor das modifizierte Bündel zur Prävention von VAP begonnen wurde (vom 01.05.2017 bis 30.04.2018)
  • Alter über 18 Jahre
  • Routinepaket zur VAP-Prävention

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Einverständniserklärung bei wachen Patienten auf der Intensivstation
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten ohne mechanische Beatmung auf der Intensivstation
  • Patienten mit Wahrscheinlichkeit mechanischer Beatmungstage und LOS auf der Intensivstation von weniger als 48 Stunden
  • Patienten, die länger als 12 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation ohne das Bündel zur VAP-Prävention intubiert und beatmet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VAP1 - historische Gruppe
Routinemäßige Prävention von VAP
Verfahren: Routinemäßige Prävention von VAP
Verbessertes Handhygieneprotokoll, Schlauchmanschettendrucküberwachung (eingestellt auf 25-30 mm Hg) alle 12 Stunden und jedes Mal, wenn wir eine Unter- oder Überdehnung vermuten, schnelles Absetzen der Sedierung, moderate unterstützende mechanische Beatmung (Tidalvolumen (VT) 5-8 ml/kg ideales Körpergewicht (IBW), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 3-5 cmH2O, Plateaudruck (Ppl) < 25 cmH2O, Normokapnie), Protonenpumpenhemmer (PPIs)-Reduktion, selektive orale Dekontamination (SOD) alle 8 Stunden - 0,2 % Chlorhexidindigluconat-Mundspülung, Geschlossenes Tracheal-Absaugsystem (CTSS) - Wechsel alle 7 Tage, 30-45 % Anheben des Thorax
VAP2 - Studiengruppe
Modifizierte Prävention von VAP
Verfahren: Modifizierte Prävention von VAP

3 Modifikationen des Routinebündels zur VAP-Prävention:

  • Endotrachealtubus (Shiley Evac Endotrachealtubus mit TaperGuard Cuff) und Trachealkanülen (Tracheostomy Tube Cuffed Seal Guard) anstelle von normalen Kanülen,
  • Automatische, kontinuierliche Überwachung des Schlauchmanschettendrucks (Covidien Shiley M Pressure Control Automatic Cuff Controller (25-30 mmHg),
  • Automatische kontinuierliche subglottische Sekretdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes VAP
Zeitfenster: Tag: 2 - 5 der mechanischen Beatmung
Gesamtzahl der VAP-Fälle auf der Intensivstation ( CEPPIS / Chest Echocardiography and Procalcitonin Pulmonary Infection Score / Kriterien ) mit frühem Beginn der Lungenentzündungssymptome.
Tag: 2 - 5 der mechanischen Beatmung
Spät VAP
Zeitfenster: Tag: 6 - der letzte Tag auf der Intensivstation
Gesamtzahl der VAP-Fälle auf der Intensivstation (CEPPIS-Kriterien) mit spätem Beginn der Lungenentzündungssymptome
Tag: 6 - der letzte Tag auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Los
Zeitfenster: Tag: 1 - der letzte Tag auf der Intensivstation, jedoch mindestens 2 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Tag: 1 - der letzte Tag auf der Intensivstation, jedoch mindestens 2 Tage
MV
Zeitfenster: Tag: 1 - der letzte Tag auf der Intensivstation, jedoch mindestens 2 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (Tage) auf der Intensivstation
Tag: 1 - der letzte Tag auf der Intensivstation, jedoch mindestens 2 Tage
nichtMV
Zeitfenster: Tag: 1 - der letzte Tag auf der Intensivstation,
Gesamtzahl der Tage ohne mechanische Beatmung auf der Intensivstation
Tag: 1 - der letzte Tag auf der Intensivstation,
Mortalität
Zeitfenster: Tag: 1 - 28
Mortalität erwachsener beatmeter Patienten auf der Intensivstation
Tag: 1 - 28
MDR
Zeitfenster: Tag: 1 - der letzte Tag auf der Intensivstation,
Anzahl der Fälle mit multiresistenten (MDR) Krankheitserregern, die in Schleimproben aus den unteren Atemwegen bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation nachgewiesen wurden.
Tag: 1 - der letzte Tag auf der Intensivstation,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Ermittler

  • Hauptermittler: JAROSLAW PAWLIK, MD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFMKrakowU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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