Effecten van High Intensity Laser Therapy (HILT) bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom
21 november 2019 bijgewerkt door: Seda Paskal, Dokuz Eylul University
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van High Intensity Laser Therapy (HILT) bij patiënten met het subacromiaal impingementsyndroom (SIS).
Deze studie heeft tot doel de effecten van alleen HILT en de combinatie van HILT en therapeutische oefeningen op schouderpijn, ROM, gewrichtspositiegevoel (JPS), spierkracht en -functie te vergelijken. De onderzoekers veronderstelden dat schouderpijn, ROM, JPS, spierkracht en functionaliteit zouden verbeteren met beide behandelingen, maar dat HILT in combinatie met lichaamsbeweging tot betere resultaten zou leiden dan HILT alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten met SIS worden gerandomiseerd in twee groepen.
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS), pijnvrij en normaal bewegingsbereik (ROM) met goniometer, gewrichtspositiegevoel (JPS) met inclinometer, spierkracht met handdynamometer en schouderfunctionaliteit met Constant Murley Score (CMS) en Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) in een pretest-posttest design.
HILT-groep (n=15) krijgt alleen HILT gedurende 10 sessies, 3 dagen per week op andere dagen.
HILT& Beweeggroep (n=15) krijgt gedurende dezelfde tijd naast HILT een oefenbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als SIS (≥3 positief van 5 impingementtests: Neer's sign, Hawkins en Kennedy, Empty Can, pijnlijke abductieboog en externe rotatieweerstandstests)
- Geen voorgeschiedenis van schouderletsel en/of schoudersymptomen waarvoor een andere behandeling dan SIS nodig was in de afgelopen 1 jaar
- Schouderpijn minder dan 7/10 van de visuele analoge schaal
- De schouder meer dan 140 graden kunnen heffen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fractuur van de bovenste extremiteit, schouderoperatie
- Bevroren schouder
- Rotator cuff (RC) scheur over de volledige dikte
- Schouderinstabiliteit, systemische musculoskeletale ziekte
- Schouderpijn met beweging van de cervicale wervelkolom,
- Een van de contra-indicaties van HILT hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HILT-groep
HILT-groep (n=15)
|
HILT zal worden uitgevoerd met BTL 6000 High Intensity Laser (Londen, VK), een therapeutische niet-invasieve neodymium: yttrium-aluminium-granaatlaser met een pulserende golfvorm en een golflengte van 1064 nm, een maximaal vermogen van 12 watt en het vermogen om 12 cm te penetreren .
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HILT & EXERCISE-groep
HILT&Oefengroep (n=15)
|
De HILT&Beweeggroep krijgt direct na de HILT oefentherapie.
Beide groepen worden 3 dagen per week behandeld, om de dag en in totaal 10 sessies.
Patiënten wordt gevraagd om tijdens de behandelingsperiode geen pijnstillende medicatie te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnevaluatie: visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Rust- en activiteitspijn van de schouder wordt gemeten op een VAS van 10 cm, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4 weken
|
|
Evaluatie van het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 4 weken
|
Actieve en passieve ROM zullen worden geëvalueerd met een universele goniometer (Baseline®, Fabrication End Inc, New York, VS).
|
4 weken
|
|
Pijnvrije bewegingsevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De pijnvrije ROM wordt beoordeeld door de pijnvrije ROM te meten voor actieve schouderelevatie in het scapulier vlak met een universele goniometer.
Terwijl ze op een stoel met rugsteun zaten, voerden patiënten elevatie uit met hun duimen omhoog gericht.
Een graad onder de hoek waar de patiënt voor het eerst pijn ervoer, werd geregistreerd.
|
4 weken
|
|
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een hand-held dynamometer (HHD) (Power track II, J Tech, New York, VS) zal worden gebruikt om de spierkracht te beoordelen.
Voorafgaand aan de evaluaties wordt de testvolgorde gerandomiseerd voor onderste trapezius (LT), middelste trapezius (MT), bovenste trapezius (UT), serratus anterior (SA), supraspinatus (SupraSp), subscapularis (SubSc), infraspinatus&teres minor (IS&TM) spieren.
|
4 weken
|
|
Schouder Joint Position Sense (JPS) Evaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een bubbel-inclinometer (Baseline®, Fabrication End Inc, NewYork, VS) zal worden gebruikt om actieve schouder-JPS te beoordelen.
De hellingsmeter wordt via een klittenband aan een elastische strip bevestigd en op de proximale humerus geplaatst voor abductie en op de pols voor rotaties.
Schouder-JPS in abductierichting wordt beoordeeld terwijl de patiënt op een stoel zit zonder rugsteun in een hoek van 100°, 19 interne rotatie (IR) en externe rotatie (ER); terwijl de patiënt op zijn rug ligt, onder een hoek van 45° IR en 75° ER.
|
4 weken
|
|
Schouderfunctie en invaliditeitsevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Turkse versie van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) zal worden gebruikt om het niveau van schouderbeperkingen te evalueren. Items in de index worden gepresenteerd op een numerieke beoordelingsschaal (0 staat voor geen pijn/geen moeite, 10 staat voor ergste pijn/meest moeite). Een hogere score duidt op een grotere handicap. De Turkse versie van de Constant-Murley Shoulder Score (CMS) zal worden gebruikt om de schouderfunctie te evalueren. Het is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit de subgroepen pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (20 punten), actieve bewegingsvrijheid (40 punten) en kracht (25 punten). De totaalscore wordt geclassificeerd als uitstekend (90-100), goed (80-89), matig (70-79) en zwak (<70). |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, Assoc. Prof. PT., Dokuz Eylul University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Riddle DL, Rothstein JM, Lamb RL. Goniometric reliability in a clinical setting. Shoulder measurements. Phys Ther. 1987 May;67(5):668-73. doi: 10.1093/ptj/67.5.668.
- Clark P, Lavielle P, Martinez H. Learning from pain scales: patient perspective. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1584-8.
- Michener LA, Boardman ND, Pidcoe PE, Frith AM. Scapular muscle tests in subjects with shoulder pain and functional loss: reliability and construct validity. Phys Ther. 2005 Nov;85(11):1128-38.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Pekyavas NO, Baltaci G. Short-term effects of high-intensity laser therapy, manual therapy, and Kinesio taping in patients with subacromial impingement syndrome. Lasers Med Sci. 2016 Aug;31(6):1133-41. doi: 10.1007/s10103-016-1963-2. Epub 2016 May 25.
- Turner N, Ferguson K, Mobley BW, Riemann B, Davies G. Establishing normative data on scapulothoracic musculature using handheld dynamometry. J Sport Rehabil. 2009 Nov;18(4):502-20. doi: 10.1123/jsr.18.4.502.
- Anderson VB, Wee E. Impaired joint proprioception at higher shoulder elevations in chronic rotator cuff pathology. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1146-51. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.004.
- Haik MN, Camargo PR, Zanca GG, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF, Mattiello-Rosa SM. Joint position sense is not altered during shoulder medial and lateral rotations in female assembly line workers with shoulder impingement syndrome. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):41-50. doi: 10.3109/09593985.2012.676722. Epub 2012 Apr 20.
- Bumin G, Tuzun EH, Tonga E. The shoulder pain and disability index (SPADI): Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version. J Back Musculoskelet Rehabil. 2008;21(1): 57-62. doi: 10.3233/bmr-2008-21108.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1495-GOA 2015/23-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .