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Effetti della terapia laser ad alta intensità (HILT) nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale

21 novembre 2019 aggiornato da: Seda Paskal, Dokuz Eylul University
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della terapia laser ad alta intensità (HILT) in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (SIS). Questo studio mira a confrontare gli effetti di HILT da solo e HILT e combinazione di esercizi terapeutici su dolore alla spalla, ROM, senso della posizione articolare (JPS), forza e funzione muscolare. I ricercatori hanno ipotizzato che dolore alla spalla, ROM, JPS, forza muscolare e funzionalità migliorare con entrambi i trattamenti, ma che l'HILT combinato con l'esercizio si tradurrebbe in risultati migliori rispetto all'HILT da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti con SIS saranno randomizzati in due gruppi. L'intensità del dolore sarà valutata con scala analogica visiva (VAS), range di movimento normale e senza dolore (ROM) con goniometro, senso della posizione articolare (JPS) con inclinometro, forza muscolare con dinamometro portatile e funzionalità della spalla con Constant Murley Score (CMS) e Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) in un disegno pretest-posttest. Il gruppo HILT (n=15) riceverà solo HILT per 10 sessioni, 3 giorni alla settimana a giorni alterni. HILT e il gruppo di esercizi (n=15) riceveranno un trattamento di esercizi in aggiunta a HILT per la stessa durata di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come SIS (≥3 positivi su 5 test di conflitto: segno di Neer, Hawkins e Kennedy, barattolo vuoto, arco di abduzione doloroso e test di resistenza alla rotazione esterna)
  • Nessuna storia di lesioni alla spalla e/o sintomi alla spalla che richiedano un trattamento diverso dal SIS nell'ultimo anno
  • Dolore alla spalla inferiore a 7/10 della scala analogica visiva
  • Essere in grado di elevare la spalla di oltre 140 gradi

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura dell'arto superiore, chirurgia della spalla
  • Spalla congelata
  • Strappo della cuffia dei rotatori (RC) a tutto spessore
  • Instabilità della spalla, malattia muscoloscheletrica sistemica
  • Dolore alla spalla con movimento del rachide cervicale,
  • Avere una qualsiasi delle controindicazioni di HILT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HILT
Gruppo HILT (n=15)
Dispositivo: ELSA
HILT sarà eseguito con il laser ad alta intensità BTL 6000 (Londra, Regno Unito) che è un neodimio terapeutico non invasivo: laser a granato di ittrio e alluminio che ha una forma d'onda pulsante e una lunghezza d'onda di 1064 nm, una potenza massima di 12 Watt e ha la capacità di penetrare 12 cm .
Altri nomi:
  • Laser ad alta intensità BTL 6000 (Londra, Regno Unito)
Sperimentale: Gruppo HILT & EXERCISE
Gruppo HILT&Esercizi (n=15)
Prodotto combinato: ELSA ED ESERCIZIO
Il gruppo HILT&Exercise riceverà la terapia fisica subito dopo aver ricevuto HILT. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento per 3 giorni a settimana, a giorni alterni e in totale 10 sessioni. Ai pazienti verrà chiesto di non utilizzare farmaci analgesici per tutto il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il dolore a riposo e durante l'attività della spalla sarà misurato su una VAS di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
4 settimane
Valutazione del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
Il ROM attivo e passivo sarà valutato con goniometro universale (Baseline®, Fabrication End Inc, New York, USA).
4 settimane
Valutazione del range di movimento senza dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Il ROM indolore sarà valutato misurando il ROM indolore per l'elevazione attiva della spalla nel piano scapolare con un goniometro universale. Mentre erano seduti su una sedia con supporto per la schiena, i pazienti eseguivano l'elevazione con i pollici rivolti verso l'alto. Un grado al di sotto dell'angolo in cui è stato registrato il dolore avvertito per la prima volta dal paziente.
4 settimane
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (HHD) (Power track II, J Tech, New York, USA) per valutare la forza muscolare. Prima delle valutazioni, l'ordine dei test sarà randomizzato per il trapezio inferiore (LT), il trapezio medio (MT), il trapezio superiore (UT), il dentato anteriore (SA), il sovraspinato (SupraSp), il sottoscapolare (SubSc), l'infraspinato e il piccolo rotondo (IS&TM).
4 settimane
Valutazione del senso della posizione dell'articolazione della spalla (JPS).
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà utilizzato un inclinometro a bolla (Baseline®, Fabrication End Inc, NewYork, USA) per valutare il JPS della spalla attiva. L'inclinometro sarà fissato a una striscia elastica tramite una fascia in velcro e posizionato sull'omero prossimale per l'abduzione e sul polso per le rotazioni. Il JPS della spalla in direzione di abduzione sarà valutato mentre il paziente è seduto su una sedia senza supporto per la schiena con un angolo di 100°, 19 rotazione interna (IR) e rotazione esterna (ER); mentre il paziente giace supino, agli angoli di 45° IR e 75° ER.
4 settimane
Funzione della spalla e valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane

La versione turca dello Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) verrà utilizzata per valutare il livello di disabilità della spalla. Gli elementi nell'indice sono presentati su una scala di valutazione numerica (0 indica nessun dolore/nessuna difficoltà, 10 indica il dolore peggiore/la massima difficoltà). Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.

La versione turca del Constant-Murley Shoulder Score (CMS) verrà utilizzata per valutare la funzione della spalla. È una scala a 100 punti composta dai sottogruppi dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (ADL) (20 punti), ROM attivo (40 punti) e forza (25 punti). Il punteggio totale è classificato come eccellente (90-100), buono (80-89), moderato (70-79) e debole (<70).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Scientific Research Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, Assoc. Prof. PT., Dokuz Eylül University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1495-GOA 2015/23-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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