Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-meeslepende virtuele realiteit op de bovenste ledematen bij multiple sclerose

20 juni 2023 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effecten van een semi-indringend Virtual Reality-trainingsprogramma op spierkracht, coördinatie, vermoeidheid, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose

Videogames op basis van VR-technologie zijn in opkomst als valide hulpmiddelen die worden gebruikt bij neurorevalidatie voor patiënten met neurologische aandoeningen, en als een goedkope en gemakkelijk geaccepteerde aanvulling op traditionele therapie. Standaardspellen zoals de Nintendo Wii, Playstation Move en Kinect plus XBOX 360 zijn gebruikt bij PD-revalidatie. Vaak zijn deze echter ofwel te moeilijk voor patiënten, ofwel vorderen de spellen te snel, bieden ze geen op beperkingen gerichte training of spelen ze niet specifiek in op de behoeften van patiënten [10]. Daarom is het noodzakelijk om specifieke serious games voor PD-patiënten te ontwikkelen. Serious games worden gedefinieerd als games die zijn ontworpen voor een ander primair doel dan puur amusement, en die leer- en gedragsveranderingen bij PD-patiënten bevorderen. In deze context zijn er nieuwe, goedkope apparaten zonder markeringen verschenen, zoals de Nintendo Switch Joy-Con ®, die een sensor gebruikt die de beweging van de onderarmen en handen van de patiënt vastlegt zonder dat er sensoren of apparaten op het lichaam hoeven te worden geplaatst. Dit genereert een virtueel beeld van de bovenste ledematen op een computerscherm en de patiënt wordt gevraagd bewegingen uit te voeren volgens de voorgestelde functionele taak. Dit systeem biedt belangrijke voordelen ten opzichte van andere motion capture-systemen, namelijk dankzij de draagbaarheid, het gebruiksgemak, de commerciële beschikbaarheid, de lage kosten en het niet-invasieve karakter. Er is echter geen bewijs dat het therapeutische gebruik van Nintendo Switch Joy-Con ondersteunt bij de behandeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) bij EM.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS volgens de criteria van McDonald's.
  • Beoordeling op de Kurtzke-schaal van de staat van Multiple Sclerosis Disability (EDSS) met een score tussen 1,0 en 7,5.
  • Stabiele medische behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de ingreep.
  • Spierspanning in de bovenste ledematen niet meer dan 2 punten (matige hypertonie, verhoogde spierspanning gedurende het grootste deel van de bewegingsboog, maar het aangedane deel kan gemakkelijk passief worden bewogen) op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Scoor minder dan of gelijk aan 4 punten in de sectie ¨Piramidale functie¨ van de functionele schaal van de EDSS.
  • Afwezigheid van cognitieve stoornissen, met het vermogen om de instructies te begrijpen en een score te behalen gelijk aan of groter dan 24 in de Minimental Test.
  • Score gelijk aan of minder dan 2 punten in de sectie ¨Functions Mental¨ van de EDSS.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere neurologische aandoening of musculoskeletale aandoening dan MS.
  • Diagnose van elke cardiovasculaire, respiratoire of metabole ziekte.
  • Andere aandoeningen die deze studie kunnen verstoren, een exacerbatie of ziekenhuisopname gehad in de laatste 3 maanden vóór aanvang van het beoordelingsprotocol, of tijdens het therapeutische interventieproces.
  • Een steroïdencyclus hebben gekregen, intraveneus of oraal, 6 maanden voor aanvang van het beoordelingsprotocol en binnen de interventieperiode van de studieduur.
  • In de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie een behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan.
  • Aanwezigheid van ongecorrigeerde visuele stoornissen door oogapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele Fysiotherapie voor de bovenste extremiteit
Conventionele Fysiotherapie voor de bovenste extremiteit
Experimenteel: semi-indringende VR-technologie plus conventionele therapie
Conventionele fysiotherapie voor de bovenste ledematen plus semi-indringende VR-technologie
Conventionele fysiotherapie voor de bovenste ledematen plus semi-inversieve technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jamar
Tijdsspanne: 8 weken
Hand-held dynamometer: het is een instrument om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren te meten. Het bestaat uit een afgedicht hydraulisch systeem met instelbare handafstand dat de grijpkracht meet. De krachtmeting kan worden weergegeven in ponden of kilogrammen. De dynamometer wordt gebruikt voor het testen van de grijpkracht en voor het volgen van de verbeteringen van de grijpkracht tijdens revalidatie.
8 weken
Doos en blokken
Tijdsspanne: 8 weken
Coördinatietest: om eenzijdige grove handvaardigheid te meten in zowel de minder als de meer aangedane zijde. De Box en blokken bestaat uit het verplaatsen van het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere, één voor één, binnen één minuut. De Box en blokken is een snelle, eenvoudige en betrouwbare meting van handvaardigheid. De toedieningsprocedure is gestandaardiseerd en de validiteit ervan is aangetoond bij oudere proefpersonen met een handicap aan de bovenste ledematen
8 weken
De Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: 8 weken
Motriciteit: om coördinatie, bewegingssnelheid en fijne motorische behendigheid te beoordelen. De The Purdue Pegboard-test heeft een bord met twee kolommen met elk 25 gaten en een specifiek aantal pinnen, ringen en kragen die in vier containers over de bovenkant van het bord zijn geplaatst. De test bestaat uit het inbrengen van zoveel mogelijk pinnen in drie verschillende fasen, met een tijdslimiet van 30 s voor elk. Eerst wordt de test uitgevoerd met de minder aangedane zijde, vervolgens met de meer aangedane zijde, vervolgens met beide handen tegelijk en ten slotte wordt een montagetest uitgevoerd (60 s). Het aantal geplaatste pinnen wordt vervolgens geregistreerd.
8 weken
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 8 weken
Motriciteit: Het is een handfunctietest, die bestaat uit een plastic prikbord (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) met negen gaten (2,54 cm tussen de gaten) en negen pinnen (3,2 cm lang, 0,64 cm breed). De deelnemer moest de negen pinnen zo snel mogelijk in het pinnenbord plaatsen, een voor een met slechts één hand, en ze er weer uithalen. De test werd tweemaal per hand uitgevoerd, met eerst de niet-aangedane hand. De tijd die nodig is om de tweede poging met de meer aangedane hand uit te voeren, werd gebruikt voor de analyse
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
De Client Satisfaction Questionnaire werd gebruikt om de tevredenheid van zorggebruikers voor beide groepen te evalueren. Dit is een zelf-ingevulde vragenlijst na de behandeling, bestaande uit acht items die de mate van tevredenheid met betrekking tot de zorg en kwaliteit van de ontvangen service en de mate van vervulling van de verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de toegediende behandeling evalueren. De totale score van de vragenlijst is 32 punten, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid over de ontvangen behandeling betekenen
na 8 weken behandeling
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
Het aanwezigheidspercentage (%) voor therapiesessies (compliance) wordt geregistreerd
na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele therapie

Abonneren