- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04171908
Semi-meeslepende virtuele realiteit op de bovenste ledematen bij multiple sclerose
20 juni 2023 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Effecten van een semi-indringend Virtual Reality-trainingsprogramma op spierkracht, coördinatie, vermoeidheid, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose
Videogames op basis van VR-technologie zijn in opkomst als valide hulpmiddelen die worden gebruikt bij neurorevalidatie voor patiënten met neurologische aandoeningen, en als een goedkope en gemakkelijk geaccepteerde aanvulling op traditionele therapie.
Standaardspellen zoals de Nintendo Wii, Playstation Move en Kinect plus XBOX 360 zijn gebruikt bij PD-revalidatie.
Vaak zijn deze echter ofwel te moeilijk voor patiënten, ofwel vorderen de spellen te snel, bieden ze geen op beperkingen gerichte training of spelen ze niet specifiek in op de behoeften van patiënten [10].
Daarom is het noodzakelijk om specifieke serious games voor PD-patiënten te ontwikkelen.
Serious games worden gedefinieerd als games die zijn ontworpen voor een ander primair doel dan puur amusement, en die leer- en gedragsveranderingen bij PD-patiënten bevorderen.
In deze context zijn er nieuwe, goedkope apparaten zonder markeringen verschenen, zoals de Nintendo Switch Joy-Con ®, die een sensor gebruikt die de beweging van de onderarmen en handen van de patiënt vastlegt zonder dat er sensoren of apparaten op het lichaam hoeven te worden geplaatst.
Dit genereert een virtueel beeld van de bovenste ledematen op een computerscherm en de patiënt wordt gevraagd bewegingen uit te voeren volgens de voorgestelde functionele taak.
Dit systeem biedt belangrijke voordelen ten opzichte van andere motion capture-systemen, namelijk dankzij de draagbaarheid, het gebruiksgemak, de commerciële beschikbaarheid, de lage kosten en het niet-invasieve karakter.
Er is echter geen bewijs dat het therapeutische gebruik van Nintendo Switch Joy-Con ondersteunt bij de behandeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) bij EM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens de criteria van McDonald's.
- Beoordeling op de Kurtzke-schaal van de staat van Multiple Sclerosis Disability (EDSS) met een score tussen 1,0 en 7,5.
- Stabiele medische behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de ingreep.
- Spierspanning in de bovenste ledematen niet meer dan 2 punten (matige hypertonie, verhoogde spierspanning gedurende het grootste deel van de bewegingsboog, maar het aangedane deel kan gemakkelijk passief worden bewogen) op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- Scoor minder dan of gelijk aan 4 punten in de sectie ¨Piramidale functie¨ van de functionele schaal van de EDSS.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen, met het vermogen om de instructies te begrijpen en een score te behalen gelijk aan of groter dan 24 in de Minimental Test.
- Score gelijk aan of minder dan 2 punten in de sectie ¨Functions Mental¨ van de EDSS.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere neurologische aandoening of musculoskeletale aandoening dan MS.
- Diagnose van elke cardiovasculaire, respiratoire of metabole ziekte.
- Andere aandoeningen die deze studie kunnen verstoren, een exacerbatie of ziekenhuisopname gehad in de laatste 3 maanden vóór aanvang van het beoordelingsprotocol, of tijdens het therapeutische interventieproces.
- Een steroïdencyclus hebben gekregen, intraveneus of oraal, 6 maanden voor aanvang van het beoordelingsprotocol en binnen de interventieperiode van de studieduur.
- In de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie een behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan.
- Aanwezigheid van ongecorrigeerde visuele stoornissen door oogapparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele Fysiotherapie voor de bovenste extremiteit
|
Conventionele Fysiotherapie voor de bovenste extremiteit
|
|
Experimenteel: semi-indringende VR-technologie plus conventionele therapie
Conventionele fysiotherapie voor de bovenste ledematen plus semi-indringende VR-technologie
|
Conventionele fysiotherapie voor de bovenste ledematen plus semi-inversieve technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jamar
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hand-held dynamometer: het is een instrument om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren te meten.
Het bestaat uit een afgedicht hydraulisch systeem met instelbare handafstand dat de grijpkracht meet.
De krachtmeting kan worden weergegeven in ponden of kilogrammen. De dynamometer wordt gebruikt voor het testen van de grijpkracht en voor het volgen van de verbeteringen van de grijpkracht tijdens revalidatie.
|
8 weken
|
|
Doos en blokken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Coördinatietest: om eenzijdige grove handvaardigheid te meten in zowel de minder als de meer aangedane zijde.
De Box en blokken bestaat uit het verplaatsen van het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere, één voor één, binnen één minuut.
De Box en blokken is een snelle, eenvoudige en betrouwbare meting van handvaardigheid.
De toedieningsprocedure is gestandaardiseerd en de validiteit ervan is aangetoond bij oudere proefpersonen met een handicap aan de bovenste ledematen
|
8 weken
|
|
De Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Motriciteit: om coördinatie, bewegingssnelheid en fijne motorische behendigheid te beoordelen.
De The Purdue Pegboard-test heeft een bord met twee kolommen met elk 25 gaten en een specifiek aantal pinnen, ringen en kragen die in vier containers over de bovenkant van het bord zijn geplaatst.
De test bestaat uit het inbrengen van zoveel mogelijk pinnen in drie verschillende fasen, met een tijdslimiet van 30 s voor elk.
Eerst wordt de test uitgevoerd met de minder aangedane zijde, vervolgens met de meer aangedane zijde, vervolgens met beide handen tegelijk en ten slotte wordt een montagetest uitgevoerd (60 s).
Het aantal geplaatste pinnen wordt vervolgens geregistreerd.
|
8 weken
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Motriciteit: Het is een handfunctietest, die bestaat uit een plastic prikbord (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) met negen gaten (2,54 cm tussen de gaten) en negen pinnen (3,2 cm lang, 0,64 cm breed).
De deelnemer moest de negen pinnen zo snel mogelijk in het pinnenbord plaatsen, een voor een met slechts één hand, en ze er weer uithalen.
De test werd tweemaal per hand uitgevoerd, met eerst de niet-aangedane hand.
De tijd die nodig is om de tweede poging met de meer aangedane hand uit te voeren, werd gebruikt voor de analyse
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
|
De Client Satisfaction Questionnaire werd gebruikt om de tevredenheid van zorggebruikers voor beide groepen te evalueren.
Dit is een zelf-ingevulde vragenlijst na de behandeling, bestaande uit acht items die de mate van tevredenheid met betrekking tot de zorg en kwaliteit van de ontvangen service en de mate van vervulling van de verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de toegediende behandeling evalueren.
De totale score van de vragenlijst is 32 punten, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid over de ontvangen behandeling betekenen
|
na 8 weken behandeling
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
|
Het aanwezigheidspercentage (%) voor therapiesessies (compliance) wordt geregistreerd
|
na 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cuesta-Gomez A, Martin-Diaz P, Sanchez-Herrera Baeza P, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Cano-de-la-Cuerda R. Nintendo Switch Joy-Cons' Infrared Motion Camera Sensor for Training Manual Dexterity in People with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3261. doi: 10.3390/jcm11123261.
- Cuesta-Gomez A, Sanchez-Herrera-Baeza P, Ona-Simbana ED, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Balaguer-Bernaldo-de-Quiros C, Jardon-Huete A, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of virtual reality associated with serious games for upper limb rehabilitation inpatients with multiple sclerosis: randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 13;17(1):90. doi: 10.1186/s12984-020-00718-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virtual Arms-EM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele therapie
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd