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Realidade Virtual Semi-Imersiva no Membro Superior na Esclerose Múltipla

20 de junho de 2023 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Efeitos de um Programa de Treinamento de Realidade Virtual Semi-inmersivo na Força Muscular, Coordenação, Fadiga, Funcionalidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla

Os videogames baseados na tecnologia VR estão emergindo como ferramentas válidas usadas na neurorreabilitação para pacientes com distúrbios neurológicos e como um complemento de baixo custo e facilmente aceito para a terapia tradicional. Jogos padrão, como Nintendo Wii, Playstation Move e Kinect plus XBOX 360, têm sido usados ​​na reabilitação da DP. No entanto, muitas vezes estes são muito difíceis para os pacientes ou os jogos progridem muito rapidamente, falhando em fornecer treinamento focado na deficiência ou atender especificamente às necessidades dos pacientes [10]. Portanto, é necessário desenvolver jogos sérios específicos para pacientes com DP. Os jogos sérios são definidos como jogos concebidos com um objetivo principal que não o puro entretenimento, e que promovem aprendizagem e mudanças de comportamento para pacientes com DP. Nesse contexto, surgiram novos dispositivos sem marcadores de baixo custo, como o Nintendo Switch Joy-Con®, que utiliza um sensor que capta o movimento dos antebraços e mãos do paciente sem a necessidade de colocar sensores ou dispositivos no corpo. Isso gera uma imagem virtual dos membros superiores na tela do computador e o paciente é solicitado a realizar os movimentos de acordo com a tarefa funcional proposta. Este sistema apresenta importantes vantagens face a outros sistemas de captura de movimento, nomeadamente devido à sua portabilidade, facilidade de utilização, disponibilidade comercial, baixo custo e natureza não invasiva. No entanto, faltam evidências que apoiem o uso terapêutico do Nintendo Switch Joy-Con no tratamento de distúrbios motores do membro superior (MS) em EM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald.
  • Avaliação na Escala de Kurtzke do Estado de Incapacidade da Esclerose Múltipla (EDSS) com pontuação entre 1,0 e 7,5.
  • Tratamento médico estável por pelo menos seis meses antes da intervenção.
  • Tônus muscular nas extremidades superiores não superior a 2 pontos (hipertonia moderada, aumento do tônus ​​muscular durante a maior parte do arco de movimento, mas a parte afetada pode ser facilmente movida passivamente) na Escala de Ashworth modificada.
  • Pontuação menor ou igual a 4 pontos na seção ¨Função Piramidal¨ da escala funcional do EDSS.
  • Ausência de comprometimento cognitivo, com capacidade de entender as instruções e obter pontuação igual ou superior a 24 no Teste Minimental.
  • Pontuação igual ou inferior a 2 pontos na seção ¨Funções Mentais¨ do EDSS.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outra doença neurológica ou distúrbio musculoesquelético que não seja EM.
  • Diagnóstico de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou metabólica.
  • Outras condições que possam interferir neste estudo, ter sofrido uma exacerbação ou hospitalização nos últimos 3 meses antes de iniciar o protocolo de avaliação, ou durante o processo de intervenção terapêutica.
  • Ter recebido um ciclo de esteróides, por via intravenosa ou oral, 6 meses antes do início do protocolo de avaliação e dentro do período de intervenção da duração do estudo.
  • Ter recebido tratamento com toxina botulínica nos seis meses anteriores ao início do estudo.
  • Presença de distúrbios visuais não corrigidos através de dispositivos oculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia convencional
Fisioterapia convencional para o membro superior
Fisioterapia convencional para o membro superior
Experimental: Tecnologia VR semi-inmersiva mais terapia convencional
Fisioterapia convencional para o membro superior mais tecnologia semi-inmersiva VR
Fisioterapia convencional para membro superior mais tecnologia semi-inversiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Jamar
Prazo: 8 semanas
Dinamômetro de mão: é um instrumento para medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. Consiste em um sistema hidráulico selado com espaçamento de mão ajustável que mede a força de preensão manual. A leitura da força pode ser visualizada em libras ou quilogramas. O dinamômetro é usado para testar a força de preensão manual e para rastrear as melhorias na força de preensão durante a reabilitação.
8 semanas
Caixa e blocos
Prazo: 8 semanas
Teste de coordenação: para medir a destreza manual grosseira unilateral no lado menos e mais afetado. A caixa e blocos consiste em mover o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro, um a um, em um minuto. The Box and blocks é uma medida rápida, simples e confiável de destreza manual. Seu procedimento de administração é padronizado e sua validade foi demonstrada em idosos com incapacidade de membros superiores
8 semanas
O teste de Pegboard de Purdue
Prazo: 8 semanas
Motricidade: para avaliar a coordenação, velocidade de movimento e destreza motora fina. O The Purdue Pegboard Test apresenta uma placa com duas colunas com 25 orifícios cada e um número específico de pinos, arruelas e colares colocados em quatro recipientes na parte superior da placa. O teste consiste em inserir o maior número possível de pinos em três fases distintas, com tempo limite de 30 s para cada uma. Primeiramente, é realizado o teste com o lado menos acometido, depois com o lado mais acometido, a seguir com as duas mãos ao mesmo tempo e, por fim, é realizado um teste de montagem (60 s). O número de pinos inseridos é posteriormente registrado.
8 semanas
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 8 semanas
Motricidade: É um teste de função manual, que consiste em uma placa de pinos de plástico (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) com nove orifícios (2,54 cm entre os orifícios) e nove pinos (3,2 cm de comprimento, 0,64 cm de largura). O participante deveria colocar os nove pinos no tabuleiro de pinos o mais rápido possível, um de cada vez com apenas uma mão, e retirá-los novamente. O teste foi realizado duas vezes por mão, com a mão não afetada primeiro. O tempo gasto para realizar a segunda tentativa com a mão mais afetada foi utilizado para a análise
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: após 8 semanas de tratamento
O Questionário de Satisfação do Cliente foi utilizado para avaliar a satisfação dos usuários dos serviços de saúde para ambos os grupos. Trata-se de um questionário pós-tratamento autoaplicável, composto por oito itens que avaliam o nível de satisfação quanto ao atendimento e a qualidade do atendimento recebido e o grau de atendimento das expectativas do paciente quanto ao tratamento administrado. A pontuação total do questionário é de 32 pontos, sendo que valores mais altos significam maior satisfação com o tratamento recebido
após 8 semanas de tratamento
Aderência
Prazo: após 8 semanas de tratamento
A taxa de assiduidade (%) às sessões de terapia (cumprimento) será registada
após 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Terapia convencional

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