- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171908
Realidade Virtual Semi-Imersiva no Membro Superior na Esclerose Múltipla
20 de junho de 2023 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Efeitos de um Programa de Treinamento de Realidade Virtual Semi-inmersivo na Força Muscular, Coordenação, Fadiga, Funcionalidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla
Os videogames baseados na tecnologia VR estão emergindo como ferramentas válidas usadas na neurorreabilitação para pacientes com distúrbios neurológicos e como um complemento de baixo custo e facilmente aceito para a terapia tradicional.
Jogos padrão, como Nintendo Wii, Playstation Move e Kinect plus XBOX 360, têm sido usados na reabilitação da DP.
No entanto, muitas vezes estes são muito difíceis para os pacientes ou os jogos progridem muito rapidamente, falhando em fornecer treinamento focado na deficiência ou atender especificamente às necessidades dos pacientes [10].
Portanto, é necessário desenvolver jogos sérios específicos para pacientes com DP.
Os jogos sérios são definidos como jogos concebidos com um objetivo principal que não o puro entretenimento, e que promovem aprendizagem e mudanças de comportamento para pacientes com DP.
Nesse contexto, surgiram novos dispositivos sem marcadores de baixo custo, como o Nintendo Switch Joy-Con®, que utiliza um sensor que capta o movimento dos antebraços e mãos do paciente sem a necessidade de colocar sensores ou dispositivos no corpo.
Isso gera uma imagem virtual dos membros superiores na tela do computador e o paciente é solicitado a realizar os movimentos de acordo com a tarefa funcional proposta.
Este sistema apresenta importantes vantagens face a outros sistemas de captura de movimento, nomeadamente devido à sua portabilidade, facilidade de utilização, disponibilidade comercial, baixo custo e natureza não invasiva.
No entanto, faltam evidências que apoiem o uso terapêutico do Nintendo Switch Joy-Con no tratamento de distúrbios motores do membro superior (MS) em EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald.
- Avaliação na Escala de Kurtzke do Estado de Incapacidade da Esclerose Múltipla (EDSS) com pontuação entre 1,0 e 7,5.
- Tratamento médico estável por pelo menos seis meses antes da intervenção.
- Tônus muscular nas extremidades superiores não superior a 2 pontos (hipertonia moderada, aumento do tônus muscular durante a maior parte do arco de movimento, mas a parte afetada pode ser facilmente movida passivamente) na Escala de Ashworth modificada.
- Pontuação menor ou igual a 4 pontos na seção ¨Função Piramidal¨ da escala funcional do EDSS.
- Ausência de comprometimento cognitivo, com capacidade de entender as instruções e obter pontuação igual ou superior a 24 no Teste Minimental.
- Pontuação igual ou inferior a 2 pontos na seção ¨Funções Mentais¨ do EDSS.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra doença neurológica ou distúrbio musculoesquelético que não seja EM.
- Diagnóstico de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou metabólica.
- Outras condições que possam interferir neste estudo, ter sofrido uma exacerbação ou hospitalização nos últimos 3 meses antes de iniciar o protocolo de avaliação, ou durante o processo de intervenção terapêutica.
- Ter recebido um ciclo de esteróides, por via intravenosa ou oral, 6 meses antes do início do protocolo de avaliação e dentro do período de intervenção da duração do estudo.
- Ter recebido tratamento com toxina botulínica nos seis meses anteriores ao início do estudo.
- Presença de distúrbios visuais não corrigidos através de dispositivos oculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia convencional
Fisioterapia convencional para o membro superior
|
Fisioterapia convencional para o membro superior
|
Experimental: Tecnologia VR semi-inmersiva mais terapia convencional
Fisioterapia convencional para o membro superior mais tecnologia semi-inmersiva VR
|
Fisioterapia convencional para membro superior mais tecnologia semi-inversiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Jamar
Prazo: 8 semanas
|
Dinamômetro de mão: é um instrumento para medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço.
Consiste em um sistema hidráulico selado com espaçamento de mão ajustável que mede a força de preensão manual.
A leitura da força pode ser visualizada em libras ou quilogramas. O dinamômetro é usado para testar a força de preensão manual e para rastrear as melhorias na força de preensão durante a reabilitação.
|
8 semanas
|
Caixa e blocos
Prazo: 8 semanas
|
Teste de coordenação: para medir a destreza manual grosseira unilateral no lado menos e mais afetado.
A caixa e blocos consiste em mover o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro, um a um, em um minuto.
The Box and blocks é uma medida rápida, simples e confiável de destreza manual.
Seu procedimento de administração é padronizado e sua validade foi demonstrada em idosos com incapacidade de membros superiores
|
8 semanas
|
O teste de Pegboard de Purdue
Prazo: 8 semanas
|
Motricidade: para avaliar a coordenação, velocidade de movimento e destreza motora fina.
O The Purdue Pegboard Test apresenta uma placa com duas colunas com 25 orifícios cada e um número específico de pinos, arruelas e colares colocados em quatro recipientes na parte superior da placa.
O teste consiste em inserir o maior número possível de pinos em três fases distintas, com tempo limite de 30 s para cada uma.
Primeiramente, é realizado o teste com o lado menos acometido, depois com o lado mais acometido, a seguir com as duas mãos ao mesmo tempo e, por fim, é realizado um teste de montagem (60 s).
O número de pinos inseridos é posteriormente registrado.
|
8 semanas
|
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 8 semanas
|
Motricidade: É um teste de função manual, que consiste em uma placa de pinos de plástico (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) com nove orifícios (2,54 cm entre os orifícios) e nove pinos (3,2 cm de comprimento, 0,64 cm de largura).
O participante deveria colocar os nove pinos no tabuleiro de pinos o mais rápido possível, um de cada vez com apenas uma mão, e retirá-los novamente.
O teste foi realizado duas vezes por mão, com a mão não afetada primeiro.
O tempo gasto para realizar a segunda tentativa com a mão mais afetada foi utilizado para a análise
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: após 8 semanas de tratamento
|
O Questionário de Satisfação do Cliente foi utilizado para avaliar a satisfação dos usuários dos serviços de saúde para ambos os grupos.
Trata-se de um questionário pós-tratamento autoaplicável, composto por oito itens que avaliam o nível de satisfação quanto ao atendimento e a qualidade do atendimento recebido e o grau de atendimento das expectativas do paciente quanto ao tratamento administrado.
A pontuação total do questionário é de 32 pontos, sendo que valores mais altos significam maior satisfação com o tratamento recebido
|
após 8 semanas de tratamento
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Aderência
Prazo: após 8 semanas de tratamento
|
A taxa de assiduidade (%) às sessões de terapia (cumprimento) será registada
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após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cuesta-Gomez A, Martin-Diaz P, Sanchez-Herrera Baeza P, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Cano-de-la-Cuerda R. Nintendo Switch Joy-Cons' Infrared Motion Camera Sensor for Training Manual Dexterity in People with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3261. doi: 10.3390/jcm11123261.
- Cuesta-Gomez A, Sanchez-Herrera-Baeza P, Ona-Simbana ED, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Balaguer-Bernaldo-de-Quiros C, Jardon-Huete A, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of virtual reality associated with serious games for upper limb rehabilitation inpatients with multiple sclerosis: randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 13;17(1):90. doi: 10.1186/s12984-020-00718-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtual Arms-EM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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