Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pół-inersyjna rzeczywistość wirtualna na kończynie górnej w stwardnieniu rozsianym

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Wpływ półinersyjnego programu treningowego wirtualnej rzeczywistości na siłę mięśni, koordynację, zmęczenie, funkcjonalność i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Gry wideo oparte na technologii VR stają się ważnymi narzędziami stosowanymi w neurorehabilitacji pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi oraz tanim i łatwo akceptowanym uzupełnieniem tradycyjnej terapii. Standardowe gry, takie jak Nintendo Wii, Playstation Move i Kinect plus XBOX 360, zostały wykorzystane w rehabilitacji PD. Jednak często są one albo zbyt trudne dla pacjentów, albo gry rozwijają się zbyt szybko, nie zapewniając szkolenia ukierunkowanego na upośledzenie lub konkretnie odpowiadającego potrzebom pacjentów [10]. Dlatego konieczne jest opracowanie specjalnych poważnych gier dla pacjentów z PD. Poważne gry definiuje się jako gry zaprojektowane w głównym celu innym niż czysta rozrywka, które promują uczenie się i zmiany w zachowaniu pacjentów z PD. W tym kontekście pojawiły się nowe, niedrogie urządzenia bezmarkerowe, takie jak Nintendo Switch Joy-Con®, które wykorzystują czujnik rejestrujący ruch przedramion i dłoni pacjenta bez konieczności umieszczania czujników lub urządzeń na ciele. Powoduje to wygenerowanie wirtualnego obrazu kończyn górnych na ekranie komputera, a pacjent jest proszony o wykonanie ruchów zgodnie z zaproponowanym zadaniem funkcjonalnym. System ten ma istotne zalety w porównaniu z innymi systemami motion capture, a mianowicie dzięki przenośności, łatwości użytkowania, dostępności komercyjnej, niskim kosztom i nieinwazyjnemu charakterowi. Brakuje jednak dowodów potwierdzających terapeutyczne zastosowanie Nintendo Switch Joy-Con w leczeniu zaburzeń motorycznych kończyny górnej (UL) w EM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda.
  • Ocena w skali Kurtzkego stanu niepełnosprawności stwardnienia rozsianego (EDSS) z wynikiem między 1,0 a 7,5.
  • Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed interwencją.
  • Napięcie mięśniowe kończyn górnych nie większe niż 2 punkty (umiarkowane wzmożone napięcie mięśniowe, zwiększone napięcie mięśniowe podczas większości łuku ruchu, ale zajętą ​​częścią można łatwo poruszać biernie) w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Uzyskać mniej niż 4 punkty w sekcji „Funkcja piramidy” skali funkcjonalnej EDSS.
  • Brak zaburzeń poznawczych, ze zdolnością rozumienia instrukcji i uzyskania wyniku równego lub wyższego niż 24 w teście Minimental.
  • Wynik równy lub mniejszy niż 2 punkty w sekcji „Funkcje psychiczne” EDSS.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby neurologicznej lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego innego niż stwardnienie rozsiane.
  • Diagnostyka wszelkich chorób układu krążenia, oddechowego lub metabolicznego.
  • Inne stany, które mogą zakłócać to badanie, przebyte zaostrzenie lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub w trakcie procesu interwencji terapeutycznej.
  • Po otrzymaniu cyklu sterydowego, dożylnie lub doustnie, 6 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny i w okresie interwencji w czasie trwania badania.
  • Osoby, które otrzymały leczenie toksyną botulinową w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Obecność nieskorygowanych zaburzeń widzenia przez urządzenia oczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia kończyny górnej
Inny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia kończyny górnej
Eksperymentalny: półinersyjna technologia VR plus konwencjonalna terapia
Konwencjonalna fizykoterapia kończyny górnej plus półinersyjna technologia VR
Inny: technologia półinwersyjna
Konwencjonalna fizjoterapia kończyny górnej plus technika półinwersyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jamar
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dynamometr ręczny: jest to przyrząd do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia. Składa się z uszczelnionego układu hydraulicznego z regulowanym rozstawem dłoni, który mierzy siłę chwytu dłoni. Odczyt siły może być wyświetlany w funtach lub kilogramach. Dynamometr służy do testowania siły chwytu dłoni oraz do śledzenia poprawy siły chwytu podczas rehabilitacji.
8 tygodni
Pudełko i bloki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test koordynacji: do pomiaru jednostronnej dużej sprawności manualnej zarówno po mniej, jak i bardziej dotkniętej stronie. Pudełko i klocki polega na przeniesieniu maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego, jeden po drugim, w ciągu jednej minuty. Pudełko i klocki to szybki, prosty i niezawodny pomiar sprawności manualnej. Procedura jego podawania jest wystandaryzowana, a jego skuteczność wykazano u osób w podeszłym wieku z niepełnosprawnością kończyn górnych
8 tygodni
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: 8 tygodni
Motoryczność: ocena koordynacji, szybkości poruszania się i zręczności motorycznej. Test The Purdue Pegboard obejmuje tablicę z dwiema kolumnami z 25 otworami każda i określoną liczbą kołków, podkładek i kołnierzy umieszczonych w czterech pojemnikach na górze planszy. Test polega na włożeniu jak największej liczby szpilek w trzech odrębnych fazach, z limitem czasowym 30 s dla każdej. Najpierw wykonuje się test stroną mniej dotkniętą, następnie stroną bardziej dotkniętą, następnie obiema rękami jednocześnie, a na końcu wykonuje się próbę montażu (60 s). Liczba włożonych pinów jest następnie zapisywana.
8 tygodni
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Motoryka: Jest to test funkcji ręki, który składa się z plastikowej tablicy kołkowej (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) z dziewięcioma otworami (2,54 cm między otworami) i dziewięcioma kołkami (długość 3,2 cm, szerokość 0,64 cm). Uczestnik musiał jak najszybciej umieścić dziewięć kołków w tablicy z kołkami, pojedynczo tylko jedną ręką, i ponownie je usunąć. Test przeprowadzono dwa razy na rękę, zaczynając od ręki zdrowej. Do analizy wykorzystano czas potrzebny na wykonanie drugiej próby z bardziej dotkniętą chorobą ręką
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta posłużył do oceny satysfakcji korzystających z usług zdrowotnych dla obu grup. Jest to kwestionariusz pooperacyjny do samodzielnego wypełnienia, składający się z ośmiu pozycji, które oceniają poziom zadowolenia z opieki i jakości otrzymanej usługi oraz stopień spełnienia oczekiwań pacjenta w związku z zastosowanym leczeniem. Łączny wynik kwestionariusza wynosi 32 punkty, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie z otrzymanego leczenia
po 8 tygodniach leczenia
Przyczepność
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Wskaźnik obecności (%) na sesjach terapeutycznych (zgodność) zostanie zarejestrowany
po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Virtual Arms-EM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj