多发性硬化症患者上肢的半沉浸式虚拟现实
2023年6月20日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos
半沉浸式虚拟现实训练计划对多发性硬化症患者肌肉力量、协调性、疲劳、功能和生活质量的影响
基于 VR 技术的视频游戏正在成为神经系统疾病患者神经康复的有效工具，并且作为传统疗法的低成本且易于接受的辅助手段。
Nintendo Wii、Playstation Move 和 Kinect plus XBOX 360 等标准游戏已用于 PD 康复。
然而，这些游戏通常要么对患者来说太难，要么游戏进展太快，无法提供针对损伤的训练或专门满足患者的需求 [10]。
因此，有必要开发专门针对PD患者的严肃游戏。
严肃游戏被定义为为主要目的而设计的游戏，而不是纯粹的娱乐，并促进 PD 患者的学习和行为改变。
在此背景下，出现了新的低成本无标记设备，例如 Nintendo Switch Joy-Con®，它使用传感器捕捉患者前臂和手的运动，而无需在身体上放置传感器或设备。
这会在计算机屏幕上生成上肢的虚拟图像，并提示患者根据建议的功能任务执行运动。
该系统与其他运动捕捉系统相比具有重要优势，即由于其便携性、易用性、商业可用性、低成本和非侵入性。
然而，缺乏支持 Nintendo Switch Joy-Con 治疗 EM 上肢 (UL) 运动障碍的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据麦当劳标准诊断 MS。
- 多发性硬化症残疾状态 (EDSS) 的 Kurtzke 量表评估，得分在 1.0 和 7.5 之间。
- 干预前至少六个月接受稳定的药物治疗。
- 上肢肌张力在改良的 Ashworth 量表上不大于 2 分（中度肌张力亢进，大部分弧度运动时肌张力增加，但患部可轻松被动移动）。
- 在 EDSS 功能量表的“金字塔功能”部分得分小于或等于 4 分。
- 没有认知障碍，能够理解说明并在 Miniment Test 中获得等于或大于 24 分的分数。
- 在 EDSS 的“心理功能”部分得分等于或小于 2 分。
排除标准：
- 诊断为 MS 以外的另一种神经系统疾病或肌肉骨骼疾病。
- 任何心血管、呼吸系统或代谢疾病的诊断。
- 可能干扰本研究的其他情况，在开始评估方案之前的最后 3 个月内或在治疗干预过程中经历过恶化或住院治疗。
- 在评估方案开始前 6 个月和研究期间的干预期内，接受了静脉内或口服类固醇循环。
- 在研究开始前的六个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗。
- 通过眼睛设备存在未矫正的视觉障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规疗法
上肢常规物理治疗
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上肢常规物理治疗
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实验性的：半沉浸式VR技术+常规疗法
上肢常规物理治疗+半沉浸式VR技术
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上肢传统物理治疗加半逆式技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贾马尔
大体时间：8周
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手持式测力计：是测量手部和前臂肌肉最大等长肌力的仪器。
它由一个密封的液压系统组成，该系统具有可调节的手间距，可测量手的握力。
力量读数可以被视为磅或公斤。测力计用于测试手的握力和跟踪康复期间握力的改善。
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8周
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盒子和积木
大体时间：8周
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协调性测试：测量受影响较小侧和较大侧的单侧总手灵活性。
盒子和块包括在一分钟内将最大数量的块从盒子的一个隔间移动到另一个隔间。
Box and blocks 是一种快速、简单且可靠的手灵巧度测量方法。
其给药程序标准化，其有效性已在上肢残疾的老年受试者中显示
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8周
|
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普渡钉板测试
大体时间：8周
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运动性：评估协调性、运动速度和精细运动灵活性。
Purdue 钉板测试的特点是一块板有两根柱子，每根柱子有 25 个孔，特定数量的销钉、垫圈和套环放置在板子顶部的四个容器中。
测试包括在三个不同的阶段插入尽可能多的引脚，每个阶段的时间限制为 30 秒。
首先，用受影响较小的一侧进行测试，然后用受影响较大的一侧进行测试，然后同时用双手进行测试，最后进行组装测试（60 秒）。
随后记录插入的针数。
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8周
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九孔钉测试
大体时间：8周
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Motricity：这是一项手部功能测试，由一块塑料钉板（25.0 cm × 12.7 cm × 2.3 cm）和九个钉子（长 3.2 cm，宽 0.64 cm）的九个孔（孔间距 2.54 cm）组成。
参与者必须尽快将九个钉子放在钉板上，一次只用一只手一个，然后再将它们取下。
每只手进行两次测试，首先是未受影响的手。
用受影响更严重的手完成第二次试验所需的时间用于分析
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户满意度问卷
大体时间：治疗8周后
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客户满意度问卷用于评估两组健康服务使用者的满意度。
这是一份自行管理的治疗后问卷，包括八个项目，评估对所接受服务的护理和质量的满意度以及患者对所实施治疗的期望的满足程度。
问卷总分为32分，数值越高表示对治疗的满意度越高
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治疗8周后
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坚持
大体时间：治疗8周后
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将记录治疗课程（合规性）的出勤率 (%)
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治疗8周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cuesta-Gomez A, Martin-Diaz P, Sanchez-Herrera Baeza P, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Cano-de-la-Cuerda R. Nintendo Switch Joy-Cons' Infrared Motion Camera Sensor for Training Manual Dexterity in People with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3261. doi: 10.3390/jcm11123261.
- Cuesta-Gomez A, Sanchez-Herrera-Baeza P, Ona-Simbana ED, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Balaguer-Bernaldo-de-Quiros C, Jardon-Huete A, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of virtual reality associated with serious games for upper limb rehabilitation inpatients with multiple sclerosis: randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 13;17(1):90. doi: 10.1186/s12984-020-00718-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (实际的)
2023年3月11日
研究完成 (实际的)
2023年4月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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