Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale semi-immersiva sull'arto superiore nella sclerosi multipla

20 giugno 2023 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effetti di un programma di allenamento in realtà virtuale semi-immersivo su forza muscolare, coordinazione, affaticamento, funzionalità e qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla

I videogiochi basati sulla tecnologia VR stanno emergendo come validi strumenti utilizzati nella neuroriabilitazione per pazienti con disturbi neurologici, e come coadiuvante a basso costo e facilmente accettato della terapia tradizionale. Giochi standard come Nintendo Wii, Playstation Move e Kinect plus XBOX 360 sono stati utilizzati nella riabilitazione PD. Tuttavia, spesso questi sono troppo difficili per i pazienti oi giochi progrediscono troppo rapidamente, non riuscendo a fornire una formazione focalizzata sulla disabilità o non rispondendo in modo specifico alle esigenze dei pazienti [10]. Pertanto, è necessario sviluppare giochi seri specifici per i pazienti PD. I giochi seri sono definiti come giochi progettati per uno scopo primario diverso da quello del puro intrattenimento e che promuovono l'apprendimento e cambiamenti comportamentali per i pazienti con PD. In questo contesto sono emersi nuovi dispositivi markerless a basso costo, come i Joy-Con® di Nintendo Switch, che utilizzano un sensore che cattura il movimento degli avambracci e delle mani del paziente senza la necessità di posizionare sensori o dispositivi sul corpo. Questo genera un'immagine virtuale degli arti superiori sullo schermo di un computer e il paziente viene sollecitato a eseguire i movimenti secondo il compito funzionale proposto. Questo sistema presenta importanti vantaggi rispetto ad altri sistemi di motion capture, in particolare grazie alla sua portabilità, facilità d'uso, disponibilità commerciale, basso costo e natura non invasiva. Tuttavia, mancano prove a sostegno dell'uso terapeutico dei Joy-Con di Nintendo Switch nel trattamento dei disturbi motori degli arti superiori (UL) nell'EM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald's.
  • Valutazione sulla Scala Kurtzke dello Stato di Disabilità da Sclerosi Multipla (EDSS) con un punteggio compreso tra 1.0 e 7.5.
  • Cure mediche stabili per almeno sei mesi prima dell'intervento.
  • Tono muscolare degli arti superiori non superiore a 2 punti (ipertono moderato, aumento del tono muscolare durante la maggior parte dell'arco di movimento, ma la parte interessata può essere facilmente spostata passivamente) sulla scala di Ashworth modificata.
  • Punteggio inferiore o uguale a 4 punti nella sezione ¨Funzione piramidale¨ della scala funzionale dell'EDSS.
  • Assenza di deterioramento cognitivo, con la capacità di comprendere le istruzioni e ottenere un punteggio pari o superiore a 24 nel Minimental Test.
  • Punteggio pari o inferiore a 2 punti nella sezione ¨Funzioni Mentali¨ dell'EDSS.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un'altra malattia neurologica o disturbo muscoloscheletrico diverso dalla SM.
  • Diagnosi di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica.
  • Altre condizioni che possono interferire con questo studio, avendo subito un'esacerbazione o un ricovero negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione o durante il processo di intervento terapeutico.
  • Aver ricevuto un ciclo di steroidi, per via endovenosa o orale, 6 mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione ed entro il periodo di intervento della durata dello studio.
  • Aver ricevuto un trattamento con tossina botulinica nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Presenza di disturbi visivi non corretti attraverso dispositivi oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Fisioterapia convenzionale per l'arto superiore
Fisioterapia convenzionale per l'arto superiore
Sperimentale: tecnologia VR semi-immersiva più terapia convenzionale
Terapia fisica convenzionale per l'arto superiore più tecnologia VR semi-immersiva
Terapia fisica convenzionale per l'arto superiore più tecnologia Semi-inversiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giamar
Lasso di tempo: 8 settimane
Dinamometro portatile: è uno strumento per misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Consiste in un sistema idraulico sigillato con distanza tra le mani regolabile che misura la forza di presa della mano. La lettura della forza può essere visualizzata in libbre o chilogrammi. Il dinamometro viene utilizzato per testare la forza di presa della mano e per monitorare i miglioramenti della forza di presa durante la riabilitazione.
8 settimane
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di coordinazione: per misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale sia nel lato meno colpito che in quello più colpito. La Scatola e blocchi consiste nello spostare il numero massimo di blocchi da uno scomparto all'altro di una scatola, uno per uno, entro un minuto. La scatola e i blocchi è una misurazione rapida, semplice e affidabile della destrezza manuale. La sua procedura di somministrazione è standardizzata e la sua validità è stata dimostrata in soggetti anziani con disabilità agli arti superiori
8 settimane
Il test di Purdue Pegboard
Lasso di tempo: 8 settimane
Motricità: per valutare coordinazione, velocità di movimento e manualità fine. Il test The Purdue Pegboard presenta una tavola con due colonne con 25 fori ciascuna e un numero specifico di perni, rondelle e collari posizionati in quattro contenitori nella parte superiore della tavola. Il test consiste nell'inserire quanti più pin possibili in tre fasi distinte, con un tempo limite di 30 s per ognuna. Prima si esegue il test con il lato meno colpito, poi con quello più colpito, quindi con entrambe le mani contemporaneamente e, infine, si esegue un test di montaggio (60 s). Successivamente viene registrato il numero di pin inseriti.
8 settimane
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 8 settimane
Motricità: è un test di funzionalità della mano, che consiste in una tavoletta di plastica (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) con nove fori (2,54 cm tra i fori) e nove pioli (3,2 cm di lunghezza, 0,64 cm di larghezza). Il partecipante doveva mettere i nove pioli nel pannello forato il più velocemente possibile, uno alla volta con una sola mano, e rimuoverli di nuovo. Il test è stato eseguito due volte per mano, con la mano sana per prima. Per l'analisi è stato utilizzato il tempo necessario per completare la seconda prova con la mano più colpita
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è stato utilizzato per valutare la soddisfazione degli utenti del servizio sanitario per entrambi i gruppi. Si tratta di un questionario post-trattamento autosomministrato, composto da otto item che valutano il livello di soddisfazione rispetto all'assistenza e alla qualità del servizio ricevuto e il livello di soddisfacimento delle aspettative del paziente rispetto al trattamento somministrato. Il punteggio totale del questionario è di 32 punti, con valori più alti significa maggiore soddisfazione per il trattamento ricevuto
dopo 8 settimane di trattamento
Aderenza
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
Verrà registrato il tasso di frequenza (%) per le sessioni di terapia (compliance).
dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia convenzionale

3
Sottoscrivi