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Semi-immersive virtuelle Realität an der oberen Extremität bei Multipler Sklerose

20. Juni 2023 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Auswirkungen eines semi-immersiven Virtual-Reality-Trainingsprogramms auf Muskelkraft, Koordination, Ermüdung, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Videospiele, die auf VR-Technologie basieren, entwickeln sich zu wertvollen Werkzeugen, die in der Neurorehabilitation für Patienten mit neurologischen Erkrankungen eingesetzt werden, und als kostengünstige und leicht akzeptierte Ergänzung zur traditionellen Therapie. Standardspiele wie Nintendo Wii, Playstation Move und Kinect plus XBOX 360 wurden in der Parkinson-Rehabilitation verwendet. Oft sind diese jedoch entweder zu schwierig für die Patienten oder die Spiele schreiten zu schnell voran, bieten kein störungsorientiertes Training oder gehen nicht gezielt auf die Bedürfnisse der Patienten ein [10]. Daher ist es notwendig, spezielle Serious Games für Parkinson-Patienten zu entwickeln. Serious Games werden als Spiele definiert, die für einen anderen Hauptzweck als den der reinen Unterhaltung entwickelt wurden und die das Lernen und Verhaltensänderungen von Parkinson-Patienten fördern. In diesem Zusammenhang sind neue kostengünstige markerlose Geräte entstanden, wie Nintendo Switch Joy-Con ® , die einen Sensor verwenden, der die Bewegung der Unterarme und Hände des Patienten erfasst, ohne dass Sensoren oder Geräte am Körper angebracht werden müssen. Dadurch wird ein virtuelles Bild der oberen Extremitäten auf einem Computerbildschirm erzeugt und der Patient wird aufgefordert, Bewegungen gemäß der vorgeschlagenen funktionellen Aufgabe auszuführen. Dieses System bietet wichtige Vorteile gegenüber anderen Bewegungserfassungssystemen, nämlich dank seiner Tragbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, kommerziellen Verfügbarkeit, niedrigen Kosten und nicht-invasiver Natur. Es fehlen jedoch Beweise, die den therapeutischen Einsatz von Nintendo Switch Joy-Con bei der Behandlung von motorischen Störungen der oberen Extremitäten (UL) bei EM unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose nach McDonald's-Kriterien.
  • Bewertung auf der Kurtzke-Skala des Zustands der Multiplen Sklerose-Behinderung (EDSS) mit einer Punktzahl zwischen 1,0 und 7,5.
  • Stabile medizinische Behandlung für mindestens sechs Monate vor dem Eingriff.
  • Muskeltonus in den oberen Extremitäten nicht größer als 2 Punkte (mäßiger Hypertonus, erhöhter Muskeltonus während des größten Teils des Bewegungsbogens, aber der betroffene Teil kann leicht passiv bewegt werden) auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Erzielen Sie weniger als oder gleich 4 Punkte im Abschnitt „Pyramidenfunktion“ der Funktionsskala des EDSS.
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, mit der Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und im Minimental-Test eine Punktzahl von mindestens 24 zu erreichen.
  • Erzielen Sie im Abschnitt ¨Functions Mental¨ des EDSS gleich oder weniger als 2 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung oder Muskel-Skelett-Erkrankung außer MS.
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Andere Bedingungen, die diese Studie beeinträchtigen können, wenn Sie in den letzten 3 Monaten vor Beginn des Bewertungsprotokolls oder während des therapeutischen Interventionsprozesses eine Exazerbation oder einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben.
  • Nach Erhalt eines Steroidzyklus, intravenös oder oral, 6 Monate vor Beginn des Bewertungsprotokolls und innerhalb des Interventionszeitraums der Studiendauer.
  • Behandlung mit Botulinumtoxin in den sechs Monaten vor Beginn der Studie.
  • Vorhandensein von unkorrigierten Sehstörungen durch Augengeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Konventionelle Physiotherapie für die obere Extremität
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Konventionelle Physiotherapie für die obere Extremität
Experimental: semi-inmersive VR-Technologie plus konventionelle Therapie
Konventionelle Physiotherapie für die obere Extremität plus semi-inmersive VR-Technologie
Sonstiges: semi-inversive Technologie
Konventionelle Physiotherapie für die obere Extremität plus semiinversive Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jamar
Zeitfenster: 8 Wochen
Handdynamometer: Es handelt sich um ein Instrument zur Messung der maximalisometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Es besteht aus einem abgedichteten Hydrauliksystem mit einstellbarem Handabstand, das die Handgriffkraft misst. Der Kraftmesswert kann in Pfund oder Kilogramm angezeigt werden. Das Dynamometer wird zum Testen der Handgriffkraft und zum Verfolgen der Griffkraftverbesserungen während der Rehabilitation verwendet.
8 Wochen
Box und Blöcke
Zeitfenster: 8 Wochen
Koordinationstest: zur Messung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit sowohl auf der weniger als auch auf der stärker betroffenen Seite. Die Box und die Blöcke bestehen darin, innerhalb einer Minute die maximale Anzahl von Blöcken von einem Fach einer Box in ein anderes zu verschieben, einen nach dem anderen. Die Box and Blocks ist eine schnelle, einfache und zuverlässige Messung der manuellen Geschicklichkeit. Sein Verabreichungsverfahren ist standardisiert und seine Gültigkeit wurde bei älteren Personen mit Behinderung der oberen Extremitäten gezeigt
8 Wochen
Der Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Motorik: zur Beurteilung von Koordination, Bewegungsgeschwindigkeit und feinmotorischer Geschicklichkeit. Der The Purdue Pegboard Test besteht aus einem Brett mit zwei Säulen mit jeweils 25 Löchern und einer bestimmten Anzahl von Stiften, Unterlegscheiben und Manschetten, die in vier Behältern über der Oberseite des Bretts platziert sind. Der Test besteht aus dem Einsetzen so vieler Stifte wie möglich in drei verschiedenen Phasen mit einer Zeitbegrenzung von jeweils 30 Sekunden. Zuerst wird der Test mit der weniger betroffenen Seite durchgeführt, dann mit der stärker betroffenen Seite, dann mit beiden Händen gleichzeitig und schließlich wird ein Montagetest durchgeführt (60 s). Anschließend wird die Anzahl der eingesteckten Pins protokolliert.
8 Wochen
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 8 Wochen
Motorik: Es handelt sich um einen Handfunktionstest, der aus einem Kunststoff-Stegbrett (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) mit neun Löchern (2,54 cm zwischen den Löchern) und neun Stiften (3,2 cm lang, 0,64 cm breit) besteht. Der Teilnehmer musste die neun Stifte so schnell wie möglich einzeln mit nur einer Hand in das Lochbrett stecken und wieder entfernen. Der Test wurde zweimal pro Hand durchgeführt, mit der nicht betroffenen Hand zuerst. Die Zeit, die benötigt wird, um den zweiten Versuch mit der stärker betroffenen Hand zu erfüllen, wurde für die Analyse verwendet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Benutzer von Gesundheitsdiensten für beide Gruppen zu bewerten. Dies ist ein selbst auszufüllender Nachbehandlungsfragebogen, der acht Punkte umfasst, die den Grad der Zufriedenheit in Bezug auf die Pflege und Qualität der erhaltenen Dienstleistungen und den Grad der Erfüllung der Erwartungen des Patienten an die durchgeführte Behandlung bewerten. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens beträgt 32 Punkte, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung bedeuten
nach 8 Wochen Behandlung
Adhärenz
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Die Anwesenheitsquote (%) für Therapiesitzungen (Compliance) wird registriert
nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Virtual Arms-EM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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