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多発性硬化症における上肢の半没入型仮想現実

2023年6月20日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos

多発性硬化症患者の筋力、協調運動、疲労、機能性、生活の質に対する半没入型バーチャル リアリティ トレーニング プログラムの効果

VR 技術に基づくビデオ ゲームは、神経疾患患者の神経リハビリテーションに使用される有効なツールとして、また低コストで従来の治療法の補助として容易に受け入れられるようになりつつあります。 Nintendo Wii、Playstation Move、Kinect、XBOX 360 などの標準的なゲームは、PD のリハビリに使用されています。 しかし、多くの場合、これらは患者にとって難しすぎるか、ゲームの進行が速すぎて、障害に焦点を当てたトレーニングを提供したり、患者のニーズに具体的に対応したりすることができません [10]。 したがって、PD 患者向けの特定の深刻なゲームを開発する必要があります。 シリアス ゲームは、純粋な娯楽以外の主な目的のために設計されたゲームとして定義され、PD 患者の学習と行動の変化を促進します。 これに関連して、Nintendo Switch Joy-Con ® などの新しい低コストのマーカーレス デバイスが登場しました。これは、センサーやデバイスを身体に配置する必要なく、患者の前腕と手の動きをキャプチャするセンサーを使用します。 これにより、コンピューター画面上に上肢の仮想画像が生成され、患者は提案された機能的タスクに従って動作を実行するように求められます。 このシステムは、携帯性、使いやすさ、商用利用可能性、低コスト、非侵襲性のおかげで、他のモーション キャプチャ システムよりも重要な利点があります。 ただし、EM における上肢 (UL) 運動障害の治療における Nintendo Switch Joy-Con の治療的使用を支持する証拠は不足しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マクドナルドの基準によるMSの診断。
  • 1.0 ～ 7.5 のスコアを持つ、多発性硬化症障害状態のクルツケ スケール (EDSS) の評価。
  • -介入前の少なくとも6か月間の安定した治療。
  • 上肢の筋緊張が修正アッシュワーススケールで 2 ポイント以下 (中等度の筋緊張亢進、弧状運動の大部分で筋緊張が増加するが、患部は受動的に容易に動かすことができる)。
  • EDSS の機能尺度のセクション「錐体機能」で 4 点以下のスコア。
  • 認知障害がなく、指示を理解し、ミニメンタルテストで24点以上のスコアを取得する能力。
  • EDSS の「Functions Mental」セクションで 2 点以下のスコア。

除外基準:

  • -MS以外の別の神経疾患または筋骨格障害の診断。
  • 心血管疾患、呼吸器疾患、または代謝疾患の診断。
  • -この研究を妨げる可能性のあるその他の状態で、評価のプロトコルを開始する前の過去3か月間、または治療介入プロセス中に悪化または入院しました。
  • -評価プロトコルの開始の6か月前および研究期間の介入期間内に、静脈内または経口でステロイドサイクルを受けた。
  • -研究開始前の6か月間にボツリヌス毒素による治​​療を受けた。
  • アイデバイスによる矯正されていない視覚障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来療法
従来の上肢理学療法
他の：従来療法
従来の上肢理学療法
実験的：半没入型 VR テクノロジーと従来の治療法
従来の上肢の理学療法と半没入型 VR テクノロジー
他の：半反転技術
従来の上肢理学療法にセミインバーシブ技術を加えたもの

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジャマール
時間枠：8週間
ハンドヘルドダイナモメーター：手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定する器具です。 ハンドグリップ力を測定する調整可能なハンドスペースを備えた密閉型油圧システムで構成されています。 強度の読み取り値は、ポンドまたはキログラムで表示できます。ダイナモメーターは、ハンドグリップ力をテストし、リハビリ中のグリップ強度の改善を追跡するために使用されます。
8週間
ボックスとブロック
時間枠：8週間
コーディネーション テスト: 影響を受けていない側と影響を受けている側の両方で、一方的な全体的な手先の器用さを測定します。 ボックスとブロックは、1 分以内に最大数のブロックをボックスの 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに 1 つずつ移動することで構成されます。 ボックスとブロックは、手先の器用さをすばやく、簡単に、かつ確実に測定します。 その投与手順は標準化されており、その有効性は上肢障害のある高齢者で示されています
8週間
パデューペグボードテスト
時間枠：8週間
Motricity: 協調性、動きの速さ、細かい運動能力を評価します。 The Purdue Pegboard Test は、それぞれ 25 の穴がある 2 つの列と、ボードの上部にある 4 つの容器に特定の数のピン、ワッシャー、およびカラーが配置されたボードを特徴としています。 テストは、3 つの異なる段階でできるだけ多くのピンを挿入することで構成され、それぞれの制限時間は 30 秒です。 最初に、影響の少ない側でテストを実行し、次に影響の大きい側でテストを実行し、次に両手で同時にテストを実行し、最後にアセンブリ テストを実行します (60 秒)。 その後、挿入されたピンの数が記録されます。
8週間
9 穴ペグ テスト
時間枠：8週間
運動性: 9 つの穴 (穴の間 2.54 cm) と 9 つのペグ (長さ 3.2 cm、幅 0.64 cm) を備えたプラスチック製のペグ ボード (25.0 cm × 12.7 cm × 2.3 cm) で構成される手の機能テストです。 参加者は、片手だけで一度に 1 つずつ、できるだけ早くペグ ボードに 9 つのペグを配置し、再びそれらを削除する必要がありました。 テストは、影響を受けていない手を最初に、手ごとに 2 回実行されました。 より影響を受けた手で2回目の試行を完了するのにかかる時間は、分析に使用されました
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート
時間枠：8週間の治療後
クライアント満足度アンケートは、両方のグループの医療サービス利用者の満足度を評価するために使用されました。 これは自己記入式の治療後の質問票で、受けたケアとサービスの質に関する満足度と、投与された治療に関する患者の期待の充足度を評価する 8 つの項目で構成されています。 アンケートの合計点は 32 点で、値が高いほど治療に対する満足度が高いことを意味します。
8週間の治療後
遵守
時間枠：8週間の治療後
セラピーセッション（コンプライアンス）の出席率（％）が登録されます
8週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Rey Juan Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2023年3月11日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Virtual Arms-EM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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