Effect van lokale druk op spieractiviteit en algemene ontspanning bij personen met hypertonie na een beroerte
25 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent
Effect van lokale druktoepassing op spieractiviteit en algemene ontspanning bij personen met hypertonie na een beroerte
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van - zowel constant als intermitterend - lokale toepassing van diepe druk op spieractiviteit en algehele ontspanning bij personen met hypertonie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 20 personen met hypertonie na een beroerte.
Er zal één testmoment zijn, waarbij 6 testpogingen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd.
Er wordt diepe druk uitgeoefend door middel van een Johnstone-luchtspalk, die (1) niet wordt opgeblazen, (2) constant wordt opgeblazen of (3) met tussenpozen wordt opgeblazen.
Elk van deze 3 opblaascondities wordt tweemaal uitgevoerd, d.w.z. met en zonder een niet-hemiplegische armbeweging (waardoor hypertonie aan de hemiplegische zijde wordt veroorzaakt).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subacute beroerte (
- hypertonie (Modified Ashworth Scale-score van ≥2 voor armflexoren aan de hemiplegische zijde)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: niet opgeblazen - rust
spalk rond de arm is niet opgeblazen beide armen zijn tijdens de hele proef in rust
|
geen diepe druk uitgeoefend door de luchtspalk
|
|
Sham-vergelijker: niet opgeblazen - geactiveerd
spalk rond de arm is niet opgeblazen 5x flexie en extensie met de contralaterale arm (met gewicht van 5 kg in de handen)
|
geen diepe druk uitgeoefend door de luchtspalk
niet-hemiplegische arm wordt 5 keer gebogen en gestrekt, met een gewicht van 5 kg in de hand, om hypertonie in de hemiplegische arm te veroorzaken
|
|
Actieve vergelijker: constant opgeblazen - rust
spalk rond de arm wordt constant opgeblazen beide armen zijn tijdens de hele proef in rust
|
het opblazen van de Johnstone air splint geeft een constante lokale diepe druk op de hemiplegische arm
|
|
Actieve vergelijker: constant opgeblazen - geactiveerd
spalk rond de arm wordt constant opgeblazen 5x flexie en extensie met de contralaterale arm (met gewicht van 5 kg in de handen)
|
niet-hemiplegische arm wordt 5 keer gebogen en gestrekt, met een gewicht van 5 kg in de hand, om hypertonie in de hemiplegische arm te veroorzaken
het opblazen van de Johnstone air splint geeft een constante lokale diepe druk op de hemiplegische arm
|
|
Experimenteel: met tussenpozen opgeblazen - rust
spalk rond de arm wordt met tussenpozen opgeblazen beide armen zijn tijdens de hele proef in rust
|
continu opblazen en leeglopen van de Johnstone-luchtspalk geeft een intermitterende lokale diepe druk op de hemiplegische arm
|
|
Experimenteel: met tussenpozen opgeblazen - geactiveerd
spalk rond de arm wordt met tussenpozen opgeblazen 5x flexie en extensie met de contralaterale arm (met gewicht van 5 kg in de handen)
|
niet-hemiplegische arm wordt 5 keer gebogen en gestrekt, met een gewicht van 5 kg in de hand, om hypertonie in de hemiplegische arm te veroorzaken
continu opblazen en leeglopen van de Johnstone-luchtspalk geeft een intermitterende lokale diepe druk op de hemiplegische arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMG van biceps brachii
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
elektromyografische frequentieanalyse van biceps brachii-spieractiviteit aan de hemiplegische zijde
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
EMG van triceps brachii
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
elektromyografische frequentieanalyse van triceps brachii-spieractiviteit aan de hemiplegische zijde
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
EMG van borstspier major
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
elektromyografische frequentieanalyse van de belangrijkste spieractiviteit van de pectoralis aan de hemiplegische zijde
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
MyotonPRO meting van de pectoralis major spiertonus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
MyotonPRO meting van de pectoralis major spiertonus
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
hartslagmeting beoordeeld met het Zehpyr bioharnas
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
hartslagvariabiliteit beoordeeld met de Zehpyr bioharnas
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
ademhalingsfrequentie beoordeeld met de Zehpyr bioharnas
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
subjectieve beoordeling van hypertonie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
visueel analoge schaalverdeling van de intensiteit van hypertonie, waarbij de mate van hypertonie tussen "0" (geen hypertonie) en "10" (zeer ernstige hypertonie) moet liggen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MyotonPRO-meting van de pectoralis major-elasticiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
MyotonPRO-meting van de pectoralis major-elasticiteit
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
MyotonPRO-meting van de stijfheid van de pectoralis major
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
MyotonPRO-meting van de stijfheid van de pectoralis major
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2019/1776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .