Efecto de la presión local sobre la actividad muscular y la relajación general en personas con hipertonía después de un accidente cerebrovascular
25 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent
Efecto de la aplicación de presión local sobre la actividad muscular y la relajación general en personas con hipertonía después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la aplicación local de presión profunda, tanto constante como intermitente, sobre la actividad muscular y la relajación general en personas con hipertonía después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 20 personas con hipertonía después de un accidente cerebrovascular.
Habrá una única ocasión de prueba, durante la cual se realizarán 6 ensayos de prueba en orden aleatorio.
Se aplicará presión profunda por medio de una férula de aire Johnstone, que estará (1) no inflada, (2) inflada constantemente o (3) inflada intermitentemente.
Cada una de estas 3 condiciones de inflado se realizará dos veces, es decir, con y sin un movimiento del brazo no hemipléjico (desencadenando hipertonía en el lado hemipléjico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus subagudo (
- hipertonía (puntuación de la escala de Ashworth modificada de ≥2 para los flexores del brazo en el lado hemipléjico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: desinflado - descanso
la férula alrededor del brazo no está inflada ambos brazos están en reposo durante todo el ensayo
|
sin presión profunda aplicada por la férula de aire
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|
Comparador falso: desinflado - activado
férula alrededor del brazo no está inflada 5x flexión y extensión con el brazo contralateral (con peso de 5 kg en las manos)
|
sin presión profunda aplicada por la férula de aire
El brazo no hemipléjico se flexiona y extiende 5 veces, con un peso de 5 kg en la mano, para desencadenar una hipertonía en el brazo hemipléjico.
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|
Comparador activo: constantemente inflado - descanso
la férula alrededor del brazo está constantemente inflada ambos brazos están en reposo durante todo el ensayo
|
el inflado de la férula de aire de Johnstone proporciona una presión profunda local constante en el brazo hemipléjico
|
|
Comparador activo: constantemente inflado - disparado
férula alrededor del brazo se infla constantemente 5x flexión y extensión con el brazo contralateral (con peso de 5 kg en las manos)
|
El brazo no hemipléjico se flexiona y extiende 5 veces, con un peso de 5 kg en la mano, para desencadenar una hipertonía en el brazo hemipléjico.
el inflado de la férula de aire de Johnstone proporciona una presión profunda local constante en el brazo hemipléjico
|
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Experimental: inflado intermitentemente - descanso
la férula alrededor del brazo se infla intermitentemente ambos brazos están en reposo durante todo el ensayo
|
el inflado y desinflado continuo de la férula de aire de Johnstone proporciona una presión profunda local intermitente en el brazo hemipléjico
|
|
Experimental: intermitentemente inflado - disparado
férula alrededor del brazo se infla intermitentemente 5x flexión y extensión con el brazo contralateral (con peso de 5 kg en las manos)
|
El brazo no hemipléjico se flexiona y extiende 5 veces, con un peso de 5 kg en la mano, para desencadenar una hipertonía en el brazo hemipléjico.
el inflado y desinflado continuo de la férula de aire de Johnstone proporciona una presión profunda local intermitente en el brazo hemipléjico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EMG de bíceps braquial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
análisis de frecuencia electromiográfica de la actividad del músculo bíceps braquial en el lado hemipléjico
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
|
EMG de tríceps braquial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
análisis de frecuencia electromiográfica de la actividad del músculo tríceps braquial en el lado hemipléjico
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
|
EMG del pectoral mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
análisis de frecuencia electromiográfica de la actividad del músculo pectoral mayor en el lado hemipléjico
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
|
MyotonPRO medición del tono del músculo pectoral mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
MyotonPRO medición del tono del músculo pectoral mayor
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
medición de la frecuencia cardíaca evaluada con el bioarnés Zehpyr
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
|
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada con el arnés biológico Zehpyr
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
frecuencia respiratoria evaluada con el bioarnés Zehpyr
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
|
calificación subjetiva de la hipertonía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valoración en escala analógica visual de la intensidad de la hipertonía, en la que el grado de hipertonía ha de situarse entre "0" (sin hipertonía) y "10" (hipertonía muy severa)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MyotonPRO medición de la elasticidad del pectoral mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
MyotonPRO medición de la elasticidad del pectoral mayor
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
|
MyotonPRO medición de la rigidez del pectoral mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
MyotonPRO medición de la rigidez del pectoral mayor
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2019/1776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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