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Effetto della pressione locale sull'attività muscolare e sul rilassamento generale nelle persone con ipertonia dopo l'ictus

25 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Effetto dell'applicazione della pressione locale sull'attività muscolare e sul rilassamento generale nelle persone con ipertonia dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto dell'applicazione locale, sia costante che intermittente, di una pressione profonda sull'attività muscolare e sul rilassamento generale in persone con ipertono dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 20 persone con ipertono dopo l'ictus. Ci sarà un'unica occasione di prova, durante la quale verranno eseguite 6 prove di prova in ordine casuale. Verrà applicata una pressione profonda per mezzo di una stecca ad aria Johnstone, che sarà (1) non gonfiata, (2) gonfiata costantemente o (3) gonfiata a intermittenza. Ognuna di queste 3 condizioni di gonfiaggio verrà eseguita due volte, cioè con e senza un movimento del braccio non emiplegico (che provoca ipertono sul lato emiplegico).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus subacuto (
  • ipertonia (punteggio della scala Ashworth modificata di ≥2 per i flessori del braccio sul lato emiplegico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: non gonfiato - riposo
la stecca intorno al braccio non è gonfiata entrambe le braccia sono a riposo durante l'intera prova
Dispositivo: stecca ad aria non gonfiata
nessuna pressione profonda applicata dalla stecca d'aria
Comparatore fittizio: non gonfiato - attivato
stecca attorno al braccio non gonfiata Flessione ed estensione 5x con il braccio controlaterale (con un peso di 5 kg nelle mani)
Dispositivo: stecca ad aria non gonfiata
nessuna pressione profonda applicata dalla stecca d'aria
Altro: movimento controlaterale
il braccio non emiplegico viene flesso ed esteso 5 volte, con un peso di 5 kg nella mano, per innescare l'ipertono nel braccio emiplegico
Comparatore attivo: costantemente gonfiato - riposa
la stecca attorno al braccio viene costantemente gonfiata entrambe le braccia sono a riposo durante l'intera prova
Dispositivo: costante pressione profonda applicata da una stecca d'aria
il gonfiaggio dell'air splint Johnstone produce una pressione profonda locale costante sul braccio plegico
Comparatore attivo: costantemente gonfiato - innescato
la stecca attorno al braccio è costantemente gonfiata flessione ed estensione 5x con il braccio controlaterale (con un peso di 5 kg nelle mani)
Altro: movimento controlaterale
il braccio non emiplegico viene flesso ed esteso 5 volte, con un peso di 5 kg nella mano, per innescare l'ipertono nel braccio emiplegico
Dispositivo: costante pressione profonda applicata da una stecca d'aria
il gonfiaggio dell'air splint Johnstone produce una pressione profonda locale costante sul braccio plegico
Sperimentale: gonfiato a intermittenza - riposo
la stecca attorno al braccio viene gonfiata a intermittenza entrambe le braccia sono a riposo durante l'intera prova
Dispositivo: pressione profonda intermittente applicata da una stecca d'aria
il continuo gonfiaggio e sgonfiaggio della stecca ad aria Johnstone produce una pressione profonda locale intermittente sul braccio plegico
Sperimentale: gonfiato a intermittenza - attivato
la stecca attorno al braccio viene gonfiata in modo intermittente flessione ed estensione 5x con il braccio controlaterale (con un peso di 5 kg nelle mani)
Altro: movimento controlaterale
il braccio non emiplegico viene flesso ed esteso 5 volte, con un peso di 5 kg nella mano, per innescare l'ipertono nel braccio emiplegico
Dispositivo: pressione profonda intermittente applicata da una stecca d'aria
il continuo gonfiaggio e sgonfiaggio della stecca ad aria Johnstone produce una pressione profonda locale intermittente sul braccio plegico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG del bicipite brachiale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
analisi della frequenza elettromiografica dell'attività del muscolo bicipite brachiale sul lato emiplegico
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
EMG del tricipite brachiale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
analisi della frequenza elettromiografica dell'attività del muscolo tricipite brachiale sul lato emiplegico
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
EMG del grande pettorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
analisi della frequenza elettromiografica dell'attività del muscolo grande pettorale sul lato emiplegico
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
MyotonPRO misurazione del tono muscolare del gran pettorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
MyotonPRO misurazione del tono muscolare del gran pettorale
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
misurazione della frequenza cardiaca valutata con la bioimbracatura Zehpyr
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
variabilità della frequenza cardiaca valutata con il bioharness Zehpyr
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
frequenza respiratoria valutata con la bioimbracatura Zehpyr
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
valutazione soggettiva dell'ipertonia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
valutazione della scala analogica visiva dell'intensità dell'ipertono, in cui il grado di ipertono deve essere compreso tra "0" (nessun ipertono) e "10" (ipertono molto grave)
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MyotonPRO misurazione dell'elasticità del grande pettorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
MyotonPRO misurazione dell'elasticità del grande pettorale
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Misurazione MyotonPRO della rigidità del grande pettorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Misurazione MyotonPRO della rigidità del grande pettorale
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2019/1776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stecca ad aria non gonfiata

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