Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skin IaM: een verkennend klinisch onderzoek om veranderingen in het uiterlijk, de kleur en/of textuur van de huid na de inductie van een lokale inflammatoire huidreactie te evalueren

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Deze proef zal de haalbaarheid testen van verschillende beeldvormende apparaten om lokale huidontsteking te detecteren voorafgaand aan klinische manifestatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië, QLD 4006
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man >25-
  • Gezond, niet roker.
  • Naar de mening van de onderzoeker zal de proefpersoon in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het vermogen om te presenteren voor alle vereiste bezoeken.
  • De proefpersoon is in staat een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Witte oorsprong (beperk Skin Fitzpatrick I tot III).

Uitsluitingscriteria:

  • Man van < 25 jaar of > 40 jaar.
  • Vrouw van elke leeftijd.
  • Tatoeages op of binnen 5 cm van het te beoordelen gebied.
  • Littekens op of met 5 cm van het te beoordelen gebied.
  • Huidige, actieve inflammatoire huidziekte, of een verleden van een inflammatoire huidziekte (anders dan acne) zoals psoriasis, atopische dermatitis.
  • Lijdde aan significante allergieën (d.w.z. voedsel, milieu, contact).
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. hiv-positief, hepatitis C, transplantatie, etc.), gebaseerd op klinische voorgeschiedenis.
  • Proefpersonen die momenteel een geactiveerd immuunsysteem hebben (bijv. door een huidige infectie of recente vaccinatie).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische ziekten zoals diabetes.
  • Gebruik van onderzoekstherapie in de voorafgaande maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van G-CSF, GM-CSF, IL-2, IFN's, erytropoëtine, systemische of inhalatiesteroïden binnen een maand na het screeningsbezoek.
  • Gebruik van orale analgetica/ontstekingsremmers (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, codeïne) of plaatselijke ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen) binnen 5 dagen na het screeningsbezoek.
  • Gelijktijdige ziekte of aandoeningen die een risico kunnen vormen voor de proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers

Elke proefpersoon krijgt een enkele lokale inductietoepassing van Leukotriene B4 (LTB4) op de binnenarm.

Er worden beelden van het behandelde gebied gemaakt met behulp van meerdere medische apparaten.
Geneesmiddel: Leukotrieen B4
Leukotrieen B4 (LTB4)
Apparaat: FLIR Een
Warmtebeeldhulpstuk voor iPhone
Apparaat: SCIO
Handheld bijna-IR moleculaire spectroscopie-apparaat
Apparaat: MS-band 2
Draagbaar "horloge-achtig" apparaat met meerdere sensoren
Apparaat: AGE-lezer
Draagbaar tafelmodel voor nabije UV-beoordeling in de kliniek
Apparaat: HSI-prototype (PARC) hyperspectrale camera
Draagbaar tafelmodel voor multispectrale beeldvorming in de kliniek
Apparaat: iPhone 7
Slimme telefoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van verandering vanaf basislijn en comparator in elektromagnetische spectra zoals gemeten door HSI PARC
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Spectra van 400 - 1000 nm in stappen van 5 nm
Dag 1 t/m dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHUB-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontsteking van de huid

Klinische onderzoeken op Leukotrieen B4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren