- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243031
QuantiFERON Access Clinical Performance Study Protocol
14 september 2020 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Een niet-interventionele, prospectieve klinische prestatiestudie van de QuantiFERON Access Kit om klinische nauwkeurigheid aan te tonen in vergelijking met een CE-gemarkeerd in-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel, bij deelnemers met verschillende risicofactoren voor tbc-infectie en -ziekte.
Ongeveer 225 monsters, verkregen van deelnemers met verschillende risicofactoren voor tbc-infectie en -ziekte, zullen worden getest met behulp van de QFT Access Kit en het vergelijkingsapparaat QFT-Plus.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers komen naar de clinic
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ≥ 18 jaar oud zijn,
- 2. Geen tbc-behandeling of minder dan 14 opeenvolgende dagen ondergingen.
- 3. Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ze voldoen niet aan de inclusiecriteria,
- 2. De bloedbehandeling is niet voltooid met behulp van QFT-Plus
- 3. Incubatie was <16 en >24 uur
- 4. Onjuist verzamelde en/of opgeslagen monsters volgens de gebruiksaanwijzing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alle onderwerpen
Mensen met tbc en mensen zonder tbc.
|
Maatregel van Interferon Gamma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TB resultaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
QFT Access-resultaat vergeleken met het QFT-Plus-resultaat (positief, negatief)
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMF-17-1056-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose (tbc)
-
University of OxfordVoltooidTBVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordVoltooidTBVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordMedical Research CouncilVoltooid
-
University of OxfordVoltooidTBVerenigd Koninkrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidTB Multi-medicijnbestendigVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Onbekend
-
Seoul National University HospitalBeëindigdTBKorea, republiek van
-
Far Eastern Memorial HospitalOnbekendBeschermend effect in TB-DIH | TB-DIH betekent: door geneesmiddelen veroorzaakte leverfunctieafwijkingenTaiwan
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for TB... en andere medewerkersWervingTuberculose | Geneesmiddelenresistente tuberculose | MDR-TB | XDR-TBNiger, Zuid-Afrika, Ethiopië
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
Klinische onderzoeken op QFT-toegang
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramVoltooidLatente tuberculose-infectieVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidDepressie | Longziekte, chronisch obstructief | Ongerustheid | Hartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVoltooidInflammatoire reumatische aandoeningen
-
Hanyang UniversityOnbekendLatente tuberculoseKorea, republiek van
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and PreventionWervingTuberculose | Latente tuberculose-infectieChina